Icke-myeloablativ stamcellstransplantation för kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studieläkemedlen Lenalidomid är utformad för att förändra kroppens immunförsvar. Det kan också störa utvecklingen av små blodkärl som hjälper till att stödja tumörtillväxt. Därför kan det i teorin minska eller förhindra tillväxten av cancerceller.

Bendamustine är designat för att skada och förstöra DNA (genetiskt material) hos cancerceller.

Fludarabin är utformad för att göra cancerceller mindre kapabla att reparera skadat DNA (cellernas genetiska material). Detta kan öka sannolikheten för att cellerna dör.

Rituximab är utformat för att fästa på leukemiceller, vilket kan få dem att dö.

Innan du får studieläkemedlen måste 21 eller fler dagar ha gått sedan din senaste biologiska behandling, kemoterapi, strålbehandling eller annan undersökningsterapi.

Innan du påbörjar behandlingen kommer du att få följande tester och procedurer utförda. Blodet kan behöva tas dagligen. Läkaren kommer att tala om för dig hur ofta de andra testerna kommer att behöva utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att få blodtransfusioner av blod och blodplättar vid behov.
• Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester.
• Blod (cirka 6-10 matskedar) kommer att tas för att kontrollera effekterna av transplantationen.
• Du kommer att ha en lungröntgen och datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ha ett EKG.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi och aspirera, när läkaren anser att det behövs.

Studiebehandling:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att påbörja behandlingen inom 30 dagar efter screeningbesöket. Alla flytande studieläkemedel kommer att ges genom en central venkateter (CVC) som kommer att lämnas på plats under hela behandlingen. En CVC är ett sterilt flexibelt rör som placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att behöva underteckna ett separat samtyckesformulär för denna procedur.

På dagarna -13, -6, +1 och +8 kommer du att få rituximab under 5-7 timmar av CVC.

Dag -5 till -3 kommer du att få fludarabin under 1 timme och bendamustin under 1 timme av CVC. Du kommer att få standardläkemedel som hydrokortison och Tylenol för att minska risken för biverkningar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

På dagarna -2 till -1, om donatorn inte är relaterad eller inte är helt matchad, kommer du att få tymoglobulin (ATG) under 4 timmar av CVC. Detta kommer att bidra till att minska risken för att din kropp avvisar transplantationen.

På dagarna -2 till -1, om donatorn är släkt, kommer du att "vila" (inte få kemoterapi).

På dag -2 kommer du att börja få takrolimus av CVC för att förhindra transplantat-mot-värd-sjukdom. Detta kommer att ändras till en dos takrolimus genom munnen när du skrivs ut från sjukhuset. Du kommer att fortsätta att ta takrolimus genom munnen i 6-8 månader efter din transplantation.

På dag 0 kommer blodstamcellerna som samlades in från din givare att transplanteras (återföras till din kropp) genom CVC under 30-45 minuter.

Dag 1, 3 och 6 efter stamcellstransplantationen (och dag 11 om donatorn inte är släkt eller inte helt matchad) kommer du att få metotrexat under 30-60 minuter av CVC för att förhindra transplantat-mot-värd-sjukdom.

Dag 7 efter transplantationen kommer G-CSF (filgrastim) att injiceras under huden en gång om dagen tills antalet vita blodkroppar återhämtar sig. Filgrastim är utformat för att hjälpa till att öka antalet vita blodkroppar.

Behandling med lenalidomid:

Om ditt antal blodkroppar är tillräckligt högt och om du inte har upplevt biverkningar, mellan dag 90 och 100 efter transplantationen, kommer du att slumpmässigt indelas (som i ett mynt) i 1 av 2 grupper. Om du är i grupp 1 kommer du att ta lenalidomid utöver behandlingen som anges ovan. Om du är i grupp 2 kommer du inte att ta lenalidomid.

Om du är i grupp 1 kommer du att ta lenalidomid 1 gång varje dag i 3-12 månader, beroende på sjukdomssvaret på behandlingen.

Du ska svälja lenalidomidkapslar hela, med vatten, vid samma tidpunkt varje dag. Bryt inte, tugga eller öppna inte kapslarna.

Om du missar en dos lenalidomid, ta den så snart du kommer ihåg samma dag. Om du missar att ta din dos under hela dagen, ta din vanliga dos nästa schemalagda dag (ta INTE dubbla din vanliga dos för att kompensera för den missade dosen).

Om du tar mer än den föreskrivna dosen av lenalidomid bör du söka akut läkarvård (om det behövs) och kontakta studiepersonalen omedelbart.

Du kommer att få standardläkemedel som aspirin, Coumadin (warfarin), heparin och/eller allopurinol för att minska risken för biverkningar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Om läkaren anser att det behövs kommer din dos och schema för lenalidomid att ändras.

Om du är i grupp 2 kommer du inte att ta några ytterligare droger.

Graviditetstest när du tar Lenalidomid:

Kvinnor som kan bli gravida måste ha 2 negativa graviditetstester: det första testet inom 10-14 dagar innan lenalidomid ordineras och det andra testet inom 24 timmar innan lenalidomid ordineras. Detta blodprov kommer att tas som en del av en rutinmässig blodtagning. Receptet måste fyllas i inom 7 dagar.

En gång i veckan under den första månaden du tar lenalidomid, kvinnor som kan bli gravida kommer att få blod (cirka 1 tesked) för ett graviditetstest. Sedan, hos kvinnor med regelbunden menstruationscykel, kommer blod (cirka 1 tesked) att tas för graviditetstest var 4:e vecka, i slutet av studien och 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid. Om menstruationscyklerna är oregelbundna kommer blod (cirka 1 tesked) att tas varannan vecka, i slutet av studien och 14 och 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid.

Studiebesök (båda grupperna):

Du måste stanna i Houston-området i cirka 100 dagar efter stamcellstransplantationen.

Mellan dag 25 och 35 och sedan cirka 3 månader efter stamcellstransplantationen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att göra PET-skanning för att kontrollera sjukdomens status, om läkaren anser att det behövs.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att kontrollera nivån av takrolimus.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi/aspiration för att kontrollera sjukdomens status.

Studiebesök (Grupp 1):

Om du är i grupp 1 kommer blod (cirka 2 matskedar) att tas för rutinprov varje vecka tills den maximala dosen av lenalidomid uppnås, sedan en gång varannan vecka medan du tar lenalidomid.

Uppföljning:

Var 3:e månad under de första 18 månaderna och sedan var 6:e ​​månad upp till 3 år:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att göra PET-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status, om läkaren anser att det behövs.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Studielängd:

Du kommer att studera upp till ca 3 år. Du kommer att tas bort från studien om sjukdomen förvärras eller om du upplever några oacceptabla biverkningar.

Slutet av studiebesök:

När du är ledig kommer du att ha ett studieslutsbesök:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att göra en datortomografi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att göra PET-undersökningar för att kontrollera sjukdomens status, om läkaren anser att det behövs.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Datakonfidentialitetsplan:

Data kommer att samlas in i SCT&CT avdelningsdatabasen (BMTWeb). Denna databas är lösenordsskyddad, innehåller revisionsspårning och följer alla federala riktlinjer. Din personliga identifieringsinformation kommer att tas bort för denna analys; ingen känslig information kommer att delas.

Detta är en undersökningsstudie. Alla läkemedel som används i denna studie är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av KLL. Användningen av läkemedlen tillsammans i denna studie är undersökande.

Upp till 80 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.