Ikke-myeloablativ stamcelletransplantasjon for kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

Studiemedikamentene Lenalidomide er utviklet for å endre kroppens immunsystem. Det kan også forstyrre utviklingen av små blodårer som hjelper til med å støtte svulstvekst. Derfor kan det i teorien redusere eller forhindre veksten av kreftceller.

Bendamustine er designet for å skade og ødelegge DNA (genetisk materiale) til kreftceller.

Fludarabin er utviklet for å gjøre kreftceller mindre i stand til å reparere skadet DNA (cellenes genetiske materiale). Dette kan øke sannsynligheten for at cellene dør.

Rituximab er utviklet for å feste seg til leukemiceller, noe som kan føre til at de dør.

Før du mottar studiemedikamentene, må 21 eller flere dager ha gått siden din siste biologiske behandling, kjemoterapi, strålebehandling eller annen undersøkelsesbehandling.

Før du starter behandlingen, vil du få utført følgende tester og prosedyrer. Blodet må kanskje tas daglig. Legen vil fortelle deg hvor ofte de andre testene må utføres:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil få blodoverføringer av blod og blodplater etter behov.
• Blod (ca. 2 ss) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
• Blod (ca. 6-10 spiseskjeer) vil bli tappet for å sjekke effekten av transplantasjonen.
• Du vil få røntgen thorax og CT-skanning for å sjekke sykdommens status.
• Du vil ha EKG.
• Du vil ta en benmargsbiopsi og aspirere, når legen mener det er nødvendig.

Studiebehandling:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne behandlingen innen 30 dager etter screeningbesøket. Alle flytende studiemedisiner vil bli gitt gjennom et sentralt venekateter (CVC) som vil bli liggende på plass under hele behandlingen. En CVC er et sterilt fleksibelt rør som plasseres i en stor vene mens du er under lokalbedøvelse. Legen din vil forklare deg denne prosedyren mer detaljert, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema for denne prosedyren.

På dagene -13, -6, +1 og +8 vil du motta rituximab over 5-7 timer av CVC.

På dag -5 til -3 vil du motta fludarabin over 1 time og bendamustin over 1 time av CVC. Du vil få standardmedisiner som hydrokortison og Tylenol for å redusere risikoen for bivirkninger. Du kan spørre studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

På dag -2 til -1, hvis donoren ikke er relatert eller ikke er fullstendig matchet, vil du motta tymoglobulin (ATG) over 4 timer av CVC. Dette vil bidra til å redusere risikoen for at kroppen din avviser transplantasjonen.

På dag -2 til -1, hvis giveren er i slekt, vil du "hvile" (ikke få cellegift).

På dag -2 vil du begynne å motta takrolimus av CVC for å forhindre graft-versus-host-sykdom. Dette vil bli endret til en dose takrolimus gjennom munnen når du skrives ut fra sykehuset. Du vil fortsette å ta takrolimus gjennom munnen i 6-8 måneder etter transplantasjonen.

På dag 0 vil blodstamcellene som ble samlet inn fra donoren din bli transplantert (gitt tilbake til kroppen din) gjennom CVC i løpet av 30-45 minutter.

På dag 1, 3 og 6 etter stamcelletransplantasjonen (og dag 11 hvis donoren ikke er relatert eller ikke er fullstendig matchet), vil du motta metotreksat i løpet av 30-60 minutter av CVC for å forhindre graft-versus-host-sykdom.

På dag 7 etter transplantasjonen vil G-CSF (filgrastim) injiseres under huden din én gang daglig inntil antallet hvite blodlegemer gjenoppretter seg. Filgrastim er utviklet for å bidra til å øke antallet hvite blodlegemer.

Behandling med lenalidomid:

Hvis blodcelletallet er høyt nok, og hvis du ikke har opplevd bivirkninger, mellom dag 90 og 100 etter transplantasjonen, vil du bli tilfeldig fordelt (som med en mynt) i 1 av 2 grupper. Hvis du er i gruppe 1 vil du ta lenalidomid i tillegg til behandlingen oppført ovenfor. Hvis du er i gruppe 2, vil du ikke ta lenalidomid.

Hvis du er i gruppe 1, vil du ta lenalidomid 1 gang hver dag i 3-12 måneder, avhengig av sykdomsresponsen på behandlingen.

Du bør svelge lenalidomidkapsler hele, med vann, til samme tid hver dag. Ikke knekk, tygg eller åpne kapslene.

Hvis du glemmer en dose lenalidomid, ta den så snart du husker det samme dag. Hvis du glemmer å ta dosen hele dagen, ta den vanlige dosen neste planlagte dag (IKKE ta den doble vanlige dosen for å gjøre opp for den glemte dosen).

Hvis du tar mer enn den foreskrevne dosen av lenalidomid, bør du oppsøke akuttmedisinsk behandling (hvis nødvendig) og kontakte studiepersonalet umiddelbart.

Du vil få standardmedisiner som aspirin, Coumadin (warfarin), heparin og/eller allopurinol for å redusere risikoen for bivirkninger. Du kan spørre studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

Hvis legen mener det er nødvendig, vil dosen og tidsplanen for lenalidomid bli endret.

Hvis du er i gruppe 2, tar du ingen ekstra medisiner.

Graviditetstester mens du tar Lenalidomid:

Kvinner som kan bli gravide må ha 2 negative graviditetstester: den første testen innen 10-14 dager før lenalidomid forskrives og den andre testen innen 24 timer før lenalidomid forskrives. Denne blodprøven vil bli tatt som en del av en rutinemessig blodprøvetaking. Resepten skal fylles ut innen 7 dager.

En gang i uken den første måneden du tar lenalidomid, vil kvinner som kan bli gravide få tatt blod (ca. 1 teskje) for en graviditetstest. Deretter, hos kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) for graviditetstesting hver 4. uke, ved slutten av studien og 28 dager etter siste dose lenalidomid. Hvis menstruasjonssyklusen er uregelmessig, vil det bli tatt blod (ca. 1 teskje) hver 2. uke, ved slutten av studien, og 14 og 28 dager etter siste dose lenalidomid.

Studiebesøk (begge grupper):

Du må bo i Houston-området i omtrent 100 dager etter stamcelletransplantasjonen.

Mellom dag 25 og 35 og deretter omtrent 3 måneder etter stamcelletransplantasjonen:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du vil ha PET-skanning for å sjekke sykdomsstatus, dersom legen mener det er nødvendig.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutinetester og for å kontrollere nivået av takrolimus.
• Du vil ta en benmargsbiopsi/aspirere for å sjekke sykdomsstatusen.

Studiebesøk (gruppe 1):

Hvis du er i gruppe 1, vil det bli tatt blod (ca. 2 ss) for rutineprøver ukentlig inntil maksimal dose lenalidomid er nådd, deretter en gang hver 2. uke mens du tar lenalidomid.

Følge opp:

Hver 3. måned i løpet av de første 18 månedene og deretter hver 6. måned opp til 3 år:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du vil ha PET-skanning for å sjekke sykdomsstatus, dersom legen mener det er nødvendig.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdommens status.

Lengde på studiet:

Du vil være på studie opp til ca 3 år. Du vil bli tatt ut av studiet hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

Etter at du er ferdig med studiet, vil du ha et studiesluttbesøk:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha CT-skanninger for å sjekke statusen til sykdommen.
• Du vil ha PET-skanning for å sjekke sykdomsstatus, dersom legen mener det er nødvendig.
• Blod (ca. 2 ss) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdommens status.

Plan for datakonfidensialitet:

Data vil bli samlet inn i SCT&CT avdelingsdatabase (BMTWeb). Denne databasen er passordbeskyttet, inneholder revisjonssporing og følger alle føderale retningslinjer. Din personlige identifiserende informasjon vil bli fjernet for denne analysen; ingen sensitiv informasjon vil bli delt.

Dette er en undersøkende studie. Alle legemidlene som brukes i denne studien er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for behandling av KLL. Bruken av legemidlene sammen i denne studien er undersøkende.

Opptil 80 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.