국소마취 하에 Tension-Free Vaginal Tape(TVT-Secur) 이식에 대한 안전성 및 유효성 연구
국부 마취하에 TVT-SECUR 이식을 위한 'Hammock' 기술과 비교하여 'U-Method'로 더 나은 단기 결과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
복압성 요실금(SUI)은 모든 연령대의 여성에게 영향을 미치는 일반적인 문제입니다. SUI에 대한 치료 옵션에는 치골후 수술 및 중요도 슬링과 같은 물리 치료 및 외과 개입이 포함됩니다. 기존의 치골뒤테이프와 치골관 통과 테이프는 폭넓은 적용 가능성, 기술적 단순성 및 임상적 효능 때문에 대부분의 외과 의사가 선호하는 선택입니다. 치골뒤 테이프는 수년 동안 효과적이었지만 주로 테이프 고정을 위해 치골뒤 공간을 사용하기 때문에 방광 천공과 같은 심각한 합병증에 환자를 노출시킵니다. 후치골 공간을 피하기 위해 슬링의 2세대인 transobturator 테이프가 도입되었습니다. 그러나 장기간의 수술 후 사타구니 통증과 혈관 손상이 보고되었습니다.
2005년 도입된 장력이 없는 질 테이프 시스템(TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA)인 중요도 슬링의 마지막 세대는 작은 질 절개와 출구 상처 없음. 이 8cm 길이의 레이저 절단 폴리프로필렌 메쉬는 최소한의 질 절개를 사용하는 덜 침습적인 기술과 후치골 공간 및 폐색구를 피하기 때문에 국소 마취하에 잠재적으로 이식될 수 있습니다. 기존의 중요도 슬링의 경우 국소마취 하에서의 이식이 연구되고 비교적 안전한 것으로 입증되었음에도 불구하고 인기를 얻지 못했습니다.
이것은 TVT-SECUR을 이식하는 동안 환자가 작성한 설문지를 사용하여 국소 마취의 만족도를 관찰하는 것이 주요 목적인 전향적 임상 연구였습니다. 2차 목적은 슬링의 단기적 효능과 안전성을 관찰하는 것이었다. 최종 목표는 'U-Method'와 'Hammock' 기술의 두 가지 주입 기술을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금의 임상적 진단
- 국소 마취 수용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVT 보안
이 연구 부문은 2007년 1월부터 2008년 10월까지 운영된 48명의 여성으로 구성되었습니다.
모든 환자는 복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금 치료를 위해 TVT-SECUR 이식을 받았습니다.
수술은 한 명의 외과의사가 국소 마취하에 시행했습니다.
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수술은 한 명의 외과의사가 국소 마취하에 시행했습니다.
transobturator tape dissection과 유사한 'Hammock' 기법이 처음 23예에서 사용되었고, 뒤 치골 테이프 해부와 유사한 'U-Method'가 25예에서 사용되었다.
23개 증례 이후 수행된 중간 분석 결과 'U-Method'로 기법을 변경했습니다.
수술은 한 명의 외과의사가 국소 마취하에 시행했습니다.
transobturator tape dissection과 유사한 'Hammock' 기법이 처음 23예에서 사용되었고, 뒤 치골 테이프 해부와 유사한 'U-Method'가 25예에서 사용되었다.
23개 증례 이후 수행된 중간 분석 결과 'U-Method'로 기법을 변경했습니다.
국소마취는 2% 리도카인 35ml와 중탄산염 3% 5ml의 혼합물 30~40ml로 이루어졌다.
lorazepam 설하 1mg과 midazolam 0.5~2mg 정맥주사(IV) 및 펜타닐 50~200ug 정맥주사(IV)의 조합을 포함하는 진정 작용이 국소 마취와 함께 사용되었습니다.
수술 후 진통제는 모르핀 5mg 30정 처방으로 이루어졌습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소마취 만족도
기간: 수술 1주일 후 설문지 작성
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국소 마취 만족도는 환자가 작성한 설문지로 평가되었습니다.
환자에게 이러한 유형의 마취를 권장할지(예 또는 아니오) 물었습니다.
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수술 1주일 후 설문지 작성
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스성 비뇨기 증상 개선
기간: 6개월
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1에서 5까지의 리커트 척도가 있는 설문지를 사용하여 각 기법, '해먹' 기법 및 'U-방법'(1-최악, 2-동일, 3- 개선, 4-거의 경화, 5-경화).
환자들은 개선된 것으로 간주되기 위해 척도에서 3개 이상에 답해야 했습니다.
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6개월
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슬링의 안전.
기간: 15개월
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슬링의 안전성은 수술 전후 합병증의 기록으로 평가되었습니다.
다음은 '해먹' 기법과 'U-Method' 기법 각각에 대해 TVT-SECUR에서 경험한 모든 합병증입니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- USherbrooke-001
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