Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti implantace vaginální pásky bez napětí (TVT-Secur) v lokální anestezii

18. května 2009 aktualizováno: Université de Sherbrooke

Lepší krátkodobé výsledky s „metodou U“ ve srovnání s technikou „houpací sítě“ pro implantaci TVT-SECUR v lokální anestezii

Cílem bylo sledovat spokojenost s lokální anestezií při implantaci TVT-SECUR pro léčbu stresové močové inkontinence pomocí dotazníků vyplněných pacientkami a zhodnotit krátkodobou účinnost a bezpečnost závěsu, s porovnáním dvou technik implantace: 'U-Metoda' a 'Hammock' techniky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová inkontinence moči (SUI) je častým problémem, který postihuje ženy všech věkových kategorií. Možnosti léčby SUI zahrnují fyzioterapii a chirurgické intervence, jako jsou retropubické operace a miduretrální závěsy. Konvenční retropubické a transobturátorové pásky jsou upřednostňovanou volbou většiny chirurgů kvůli jejich široké použitelnosti, technické jednoduchosti a klinické účinnosti. Retropubická páska je účinná již řadu let, ale vystavuje pacienty závažným komplikacím, jako je perforace močového měchýře, především kvůli využití retropubického prostoru pro fixaci pásky. Ve snaze vyhnout se retropubickému prostoru byla představena druhá generace závěsů, transobturator tape. Byly však hlášeny dlouhodobé pooperační bolesti v tříslech a také poranění cév.

Poslední generace miduretrálních závěsů, beznapěťový vaginální páskový systém (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), představený v roce 2005, se pokouší snížit počet komplikací tím, že zahrnuje pouze malý vaginální řez a žádná výstupní rána. Tuto 8 cm dlouhou laserem vyřezanou polypropylenovou síťku lze potenciálně implantovat v lokální anestezii díky méně invazivní technice využívající minimální vaginální disekci, stejně jako zamezení retropubického prostoru a obturátorové jamky. V případě konvenčních miduretrálních závěsů, i když jejich implantace v lokální anestezii byla studována a prokázána jako relativně bezpečná, tato praxe nezískala popularitu.

Jednalo se o prospektivní klinickou studii s primárním cílem sledovat spokojenost s lokální anestezií během implantace TVT-SECUR s využitím dotazníků vyplněných pacienty. Sekundárním cílem bylo pozorovat krátkodobou účinnost a bezpečnost závěsu. Konečným cílem bylo porovnat dvě techniky implantace: „U-Metodu“ a „Hammock“ techniku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika stresové inkontinence moči nebo smíšené inkontinence moči s převažujícím stresem
  • Přijetí lokální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TVT-SECUR
Toto rameno studie sestávalo ze 48 žen operovaných od ledna 2007 do října 2008. Všichni pacienti podstoupili implantaci TVT-SECUR pro léčbu stresové inkontinence moči nebo smíšené inkontinence moči s převahou stresu. Operace byla provedena v lokální anestezii jedním velkoobjemovým chirurgem.
Postup: TVT-SECUR - technika 'Hammock'
Operace byla provedena v lokální anestezii jedním velkoobjemovým chirurgem. V prvních 23 případech byla použita technika 'Hammock', podobná disekci transobturátorovou páskou, a v posledních 25 případech metoda 'U-Metoda', podobná disekci retropubické pásky. Průběžná analýza provedená po 23 případech nás vedla ke změně techniky na „U-metodu“.
Postup: TVT-SECUR - 'U-Metoda'
Operace byla provedena v lokální anestezii jedním velkoobjemovým chirurgem. V prvních 23 případech byla použita technika 'Hammock', podobná disekci transobturátorovou páskou, a v posledních 25 případech metoda 'U-Metoda', podobná disekci retropubické pásky. Průběžná analýza provedená po 23 případech nás vedla ke změně techniky na „U-metodu“.
Lék: Lokální anestezie (30 až 40 ml směsi 35 ml lidokainu 2 % a 5 ml bikarbonátu 3 %).
Lokální anestezie sestávala z 30 až 40 ml směsi 35 ml lidokainu 2 % a 5 ml bikarbonátu 3 %. Sedace byla použita ve spojení s lokální anestezií, včetně 1 mg lorazepamu sublingválně, stejně jako kombinace 0,5 až 2 mg intravenózně (IV) midazolamu a 50 až 200 ug IV fentanylu. Pooperační analgezie spočívala v předepsání 30 tablet morfinu 5 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s lokální anestezií
Časové okno: Dotazník vyplněn 1 týden po operaci
Spokojenost s lokální anestezií byla hodnocena pomocí dotazníku vyplněného pacienty. Pacienti byli dotázáni, zda by doporučili tento typ anestezie (ano nebo ne).
Dotazník vyplněn 1 týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů stresu při močení.
Časové okno: Šest měsíců
Dotazník s Likertovou škálou od jedné do pěti byl použit k posouzení zlepšení symptomů stresových močových cest po šesti měsících pro každou techniku, techniku ​​„Hammock“ a „Metodu U“ (1 – nejhorší, 2 – stejné, 3 – Vylepšené, 4-Téměř vytvrzeno, 5-Vytvrzeno). Pacienti museli odpovědět 3 nebo více na škále, aby byli považováni za zlepšené.
Šest měsíců
Bezpečnost praku.
Časové okno: 15 měsíců
Bezpečnost závěsu byla hodnocena se záznamem peroperačních a pooperačních komplikací. Následují všechny komplikace, se kterými se setkal TVT-SECUR pro každou techniku, techniku ​​„Hammock“ a „U-metodu“.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USherbrooke-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na TVT-SECUR - technika 'Hammock'

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit