Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus venymättömän emätinteipin (TVT-Secur) istuttamisesta paikallispuudutuksessa

maanantai 18. toukokuuta 2009 päivittänyt: Université de Sherbrooke

Paremmat lyhyen aikavälin tulokset "U-menetelmällä" verrattuna "riippumatto"-tekniikkaan TVT-SECURin implantoimiseksi paikallispuudutuksessa

Tavoitteena oli tarkkailla paikallispuudutuksen tyytyväisyyttä rasitusinkontinenssin hoitoon tarkoitettua TVT-SECUR-laitetta implantoitaessa potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden avulla sekä arvioida hihnan lyhyen aikavälin tehoa ja turvallisuutta, vertaamalla kahta implantaatiotekniikkaa: "U-menetelmä" ja "riippumatto"-tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi-inkontinenssi (SUI) on yleinen ongelma, joka vaikuttaa kaikenikäisille naisille. SUI:n hoitovaihtoehtoja ovat fysioterapia ja kirurgiset toimenpiteet, kuten retropubiset leikkaukset ja keskivirtsaputken siteet. Perinteiset retropubiset ja transobturaattoriteipit ovat suositeltu valinta useimmille kirurgeille niiden laajan sovellettavuuden, teknisen yksinkertaisuuden ja kliinisen tehokkuuden vuoksi. Retropubinen teippi on ollut tehokas useiden vuosien ajan, mutta altistaa potilaat vakaville komplikaatioille, kuten virtsarakon perforaatioille, pääasiassa siksi, että nauhan kiinnittämiseen käytetään retropubista tilaa. Retropubisen tilan välttämiseksi otettiin käyttöön toinen sukupolvi silmukat, transobturaattorinauha. Pitkittyneitä postoperatiivisia nivuskipuja sekä verisuonivaurioita on kuitenkin raportoitu.

Viimeisen sukupolven keskivirtsaputken silmukat, jännitteetön emätinteippijärjestelmä (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), joka esiteltiin vuonna 2005, yrittää vähentää komplikaatioiden määrää tekemällä vain pienen emättimen viillon ja ei ulostulohaavaa. Tämä 8 cm pitkä laserleikattu polypropeeniverkko voidaan mahdollisesti implantoida paikallispuudutuksessa, koska se on vähemmän invasiivinen tekniikka, jossa käytetään minimaalista emättimen dissektiota sekä retropubisen tilan ja obturaattorikuopan välttämistä. Tavanomaisten keskivirtsaputken silmukoiden tapauksessa, vaikka niiden implantointi paikallispuudutuksessa on tutkittu ja osoitettu suhteellisen turvalliseksi, tämä käytäntö ei ole saavuttanut suosiota.

Tämä oli prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena oli tarkkailla paikallispuudutuksen tyytyväisyyttä TVT-SECURin implantoinnin aikana potilaiden täyttämien kyselylomakkeiden avulla. Toissijaisena tavoitteena oli tarkkailla hihnan lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta. Lopullisena tavoitteena oli verrata kahta implantaatiotekniikkaa: 'U-Method' ja 'Hammock' -tekniikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Stressi-inkontinenssin tai stressivalvojan sekavirtsankarkailun kliininen diagnoosi
  • Paikallispuudutuksen hyväksyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVT-SECUR
Tämä tutkimusryhmä koostui 48 naisesta, joita leikattiin tammikuusta 2007 lokakuuhun 2008. Kaikille potilaille implantoitiin TVT-SECUR stressiinkontinenssin tai stressin hallitsevan sekavirtsankarkailun hoitoon. Leikkauksen teki paikallispuudutuksessa yksi suuren volyymin kirurgi.
Menettely: TVT-SECUR - 'Hammock'-tekniikka
Leikkauksen teki paikallispuudutuksessa yksi suuren volyymin kirurgi. "Hammock"-tekniikkaa, joka on samanlainen kuin transobturaattorinauhaleikkaus, käytettiin 23 ensimmäisessä tapauksessa ja "U-Methodia", joka on samanlainen kuin retropubinen teippidissektio, 25 viimeisessä tapauksessa. 23 tapauksen jälkeen suoritettu välianalyysi johti meidät vaihtamaan tekniikkaa "U-menetelmään".
Menettely: TVT-SECUR - 'U-Method'
Leikkauksen teki paikallispuudutuksessa yksi suuren volyymin kirurgi. "Hammock"-tekniikkaa, joka on samanlainen kuin transobturaattorinauhaleikkaus, käytettiin 23 ensimmäisessä tapauksessa ja "U-Methodia", joka on samanlainen kuin retropubinen teippidissektio, 25 viimeisessä tapauksessa. 23 tapauksen jälkeen suoritettu välianalyysi johti meidät vaihtamaan tekniikkaa "U-menetelmään".
Lääke: Paikallinen anestesia (30-40 ml seosta, jossa on 35 ml 2 % lidokaiinia ja 5 ml 3 % bikarbonaattia).
Paikallinen anestesia koostui 30-40 ml:sta seosta, jossa oli 35 ml 2 % lidokaiinia ja 5 ml 3 % bikarbonaattia. Sedatiota käytettiin paikallispuudutuksen yhteydessä, mukaan lukien 1 mg loratsepaamia kielen alle sekä 0,5 - 2 mg laskimonsisäisen (IV) midatsolaamin ja 50 - 200 ug fentanyylin yhdistelmä. Leikkauksen jälkeinen analgesia koostui 30 morfiinitabletin 5 mg:n reseptistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys paikallispuudutukseen
Aikaikkuna: Kyselylomake täytetty 1 viikko leikkauksen jälkeen
Paikallispuudutukseen tyytyväisyyttä arvioitiin potilaiden täyttämällä kyselylomakkeella. Potilailta kysyttiin, suosittelisivatko he tämäntyyppistä anestesiaa (kyllä ​​vai ei).
Kyselylomake täytetty 1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressin virtsatieoireiden paraneminen.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kyselylomaketta, jossa oli Likert-asteikko yhdestä viiteen, käytettiin arvioimaan virtsan virtsaamisoireiden paranemista kuuden kuukauden kohdalla kunkin tekniikan, "Hammock"-tekniikan ja "U-menetelmän" (1-pahin, 2-sama, 3- Parannettu, 4-Lähes kovettunut, 5-Kovetettu). Potilaiden oli vastattava 3 tai enemmän asteikolla, jotta heidän katsottiin parantuneena.
Kuusi kuukautta
Slingin turvallisuus.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Linjan turvallisuutta arvioitiin perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden perusteella. Seuraavassa on kaikki TVT-SECUR:n aiheuttamat vaikeudet jokaisessa tekniikassa, 'Hammock'-tekniikassa ja 'U-menetelmässä'.
15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Sherbrooke

Yhteistyökumppanit

Ethicon, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USherbrooke-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa