Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji beznapięciowej taśmy dopochwowej (TVT-Secur) w znieczuleniu miejscowym

18 maja 2009 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Lepsze wyniki krótkoterminowe dzięki metodzie „U” w porównaniu z techniką „hamaku” przy wszczepianiu TVT-SECUR w znieczuleniu miejscowym

Celem była obserwacja satysfakcji ze znieczulenia miejscowego podczas implantacji TVT-SECUR do leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu za pomocą wypełnianych przez pacjentów kwestionariuszy oraz ocena krótkookresowej skuteczności i bezpieczeństwa noszenia podwieszki, z porównaniem dwóch technik implantacji: „Metody U” i „Hamka”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest częstym problemem, dotykającym kobiety w każdym wieku. Możliwości leczenia WNM obejmują fizjoterapię i interwencje chirurgiczne, takie jak operacje załonowe i pętle śródcewkowe. Konwencjonalne taśmy załonowe i przezzasłonowe są preferowanym wyborem dla większości chirurgów ze względu na ich szerokie zastosowanie, prostotę techniczną i skuteczność kliniczną. Taśma załonowa jest skuteczna od wielu lat, ale naraża pacjentów na poważne powikłania, takie jak perforacje pęcherza moczowego, głównie ze względu na wykorzystanie przestrzeni załonowej do mocowania taśmy. W celu uniknięcia przestrzeni załonowej wprowadzono drugą generację podwieszek, taśmę przezzasłonową. Zgłaszano jednak przedłużający się pooperacyjny ból w pachwinie, a także urazy naczyniowe.

Ostatnia generacja podwieszek docewkowych, system beznapięciowych taśm dopochwowych (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), wprowadzona w 2005 roku, ma na celu zmniejszenie liczby powikłań poprzez wykonanie jedynie niewielkiego nacięcia pochwy i brak rany wylotowej. Ta wycinana laserowo siatka polipropylenowa o długości 8 cm może potencjalnie zostać wszczepiona w znieczuleniu miejscowym, ze względu na mniej inwazyjną technikę, która wymaga minimalnego rozwarstwienia pochwy oraz uniknięcia przestrzeni załonowej i dołu zasłonowego. W przypadku konwencjonalnych zawiesi docewkowych, nawet jeśli ich implantacja w znieczuleniu miejscowym została przebadana i udowodniono, że jest stosunkowo bezpieczna, praktyka ta nie zyskała popularności.

Było to prospektywne badanie kliniczne, którego głównym celem była obserwacja satysfakcji ze znieczulenia miejscowego podczas implantacji TVT-SECUR, z wykorzystaniem kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów. Celem drugorzędnym była obserwacja krótkoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa zawiesia. Ostatecznym celem było porównanie dwóch technik implantacji: „metody U” i „hamaka”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wysiłkowego nietrzymania moczu lub mieszanego nietrzymania moczu z przewagą wysiłkową
  • Akceptacja znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVT-SECUR
Ta grupa badawcza składała się z 48 kobiet operowanych od stycznia 2007 do października 2008. U wszystkich pacjentów zastosowano implantację TVT-SECUR w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu lub wysiłkowego mieszanego nietrzymania moczu. Operacja została wykonana w znieczuleniu miejscowym przez jednego chirurga o dużej objętości.
Procedura: TVT-SECUR - technika „hamak”.
Operacja została wykonana w znieczuleniu miejscowym przez jednego chirurga o dużej objętości. Technikę „hamaka”, podobną do preparowania taśmy przezzasłonowej, zastosowano w pierwszych 23 przypadkach, a „metodę U”, podobną do preparowania taśmy załonowej, w ostatnich 25 przypadkach. Tymczasowa analiza przeprowadzona po 23 przypadkach skłoniła nas do zmiany techniki na „metodę U”.
Procedura: TVT-SECUR — „Metoda U”
Operacja została wykonana w znieczuleniu miejscowym przez jednego chirurga o dużej objętości. Technikę „hamaka”, podobną do preparowania taśmy przezzasłonowej, zastosowano w pierwszych 23 przypadkach, a „metodę U”, podobną do preparowania taśmy załonowej, w ostatnich 25 przypadkach. Tymczasowa analiza przeprowadzona po 23 przypadkach skłoniła nas do zmiany techniki na „metodę U”.
Lek: Znieczulenie miejscowe (30 do 40 ml mieszaniny 35 ml lidokainy 2% i 5 ml wodorowęglanu 3%).
Znieczulenie miejscowe składało się z 30 do 40 ml mieszaniny 35 ml lidokainy 2% i 5 ml wodorowęglanu 3%. Zastosowano sedację w połączeniu ze znieczuleniem miejscowym, w tym 1 mg lorazepamu podjęzykowo, jak również kombinację 0,5 do 2 mg dożylnie (iv.) midazolamu i 50 do 200 ug fentanylu iv. Analgezja pooperacyjna polegała na przepisaniu 30 tabletek 5 mg morfiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie ze znieczulenia miejscowego
Ramy czasowe: Kwestionariusz wypełniony 1 tydzień po operacji
Zadowolenie ze znieczulenia miejscowego oceniano za pomocą ankiety wypełnianej przez pacjentów. Pacjenci zostali zapytani, czy poleciliby ten rodzaj znieczulenia (tak lub nie).
Kwestionariusz wypełniony 1 tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w objawach stresu moczowego.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Kwestionariusz ze skalą Likerta od 1 do 5 został wykorzystany do oceny poprawy objawów stresu w moczu po sześciu miesiącach dla każdej techniki, techniki „hamaka” i „metody U” (1-najgorszy, 2-taki sam, 3- Ulepszony, 4-prawie wyleczony, 5-wyleczony). Pacjenci musieli odpowiedzieć na 3 lub więcej w skali, aby uznać, że nastąpiła poprawa.
Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo zawiesia.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Bezpieczeństwo temblaka oceniano na podstawie zapisu powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych. Poniżej przedstawiono wszystkie powikłania związane z TVT-SECUR dla każdej techniki, techniki „hamaka” i „metody U”.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USherbrooke-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj