Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Implantation des spannungsfreien Vaginalbandes (TVT-Secur) unter örtlicher Betäubung

18. Mai 2009 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Bessere kurzfristige Ergebnisse mit der „U-Methode“ im Vergleich zur „Hängematten“-Technik für die Implantation des TVT-SECUR unter örtlicher Betäubung

Ziel war es, die Zufriedenheit mit der Lokalanästhesie während der Implantation des TVT-SECUR zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz mithilfe von Fragebögen der Patienten zu beobachten und die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Schlinge zu bewerten. mit einem Vergleich der beiden Implantationstechniken: der „U-Methode“ und der „Hammock“-Technik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Belastungsinkontinenz (SUI) ist ein häufiges Problem, das Frauen jeden Alters betrifft. Zu den Behandlungsoptionen für SUI gehören Physiotherapie und chirurgische Eingriffe wie retropubische Operationen und Mittelharnröhrenschlingen. Herkömmliche retropubische und transobturatorische Tapes sind aufgrund ihrer breiten Anwendbarkeit, technischen Einfachheit und klinischen Wirksamkeit für die meisten Chirurgen die bevorzugte Wahl. Das retropubische Tape ist seit vielen Jahren wirksam, setzt die Patienten jedoch schwerwiegenden Komplikationen wie Blasenperforationen aus, hauptsächlich aufgrund der Nutzung des retropubischen Raums für die Fixierung des Tapes. Um den retropubischen Raum zu umgehen, wurde die zweite Generation von Schlingen, das Transobturatorband, eingeführt. Es wurde jedoch über anhaltende postoperative Leistenschmerzen sowie Gefäßverletzungen berichtet.

Die letzte Generation von Mittelharnröhrenschlingen, das 2005 eingeführte spannungsfreie Vaginalbandsystem (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), versucht, die Zahl der Komplikationen zu senken, indem nur ein kleiner Vaginalschnitt erforderlich ist keine Austrittswunde. Dieses 8 cm lange, lasergeschnittene Polypropylennetz kann möglicherweise unter örtlicher Betäubung implantiert werden, da es sich um eine weniger invasive Technik mit minimaler Vaginaldissektion sowie der Vermeidung von retropubischem Raum und der Obturatorgrube handelt. Im Fall herkömmlicher Mittelharnröhrenschlingen hat sich diese Praxis nicht durchgesetzt, auch wenn ihre Implantation unter örtlicher Betäubung untersucht und als relativ sicher erwiesen wurde.

Hierbei handelte es sich um eine prospektive klinische Studie mit dem primären Ziel, die Zufriedenheit mit der Lokalanästhesie während der Implantation des TVT-SECUR anhand von Fragebögen zu beobachten, die von den Patienten ausgefüllt wurden. Das sekundäre Ziel bestand darin, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Schlinge zu beobachten. Das endgültige Ziel bestand darin, die beiden Implantationstechniken zu vergleichen: die „U-Methode“ und die „Hängematten“-Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Belastungsharninkontinenz oder einer durch Stress vorherrschenden gemischten Harninkontinenz
  • Akzeptanz der Lokalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVT-SECUR
Dieser Studienarm bestand aus 48 Frauen, die von Januar 2007 bis Oktober 2008 operiert wurden. Alle Patienten erhielten die Implantation des TVT-SECUR zur Behandlung von Stressharninkontinenz oder stressdominierter gemischter Harninkontinenz. Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung von einem hochvolumigen Chirurgen durchgeführt.
Verfahren: TVT-SECUR – „Hängematten“-Technik
Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung von einem hochvolumigen Chirurgen durchgeführt. In den ersten 23 Fällen wurde die „Hammock“-Technik, ähnlich der transobturatorischen Banddissektion, und in den letzten 25 Fällen die „U-Methode“, ähnlich der retropubischen Banddissektion, angewendet. Die nach 23 Fällen durchgeführte Zwischenanalyse veranlasste uns, die Technik auf die „U-Methode“ umzustellen.
Verfahren: TVT-SECUR - „U-Methode“
Die Operation wurde unter örtlicher Betäubung von einem hochvolumigen Chirurgen durchgeführt. In den ersten 23 Fällen wurde die „Hammock“-Technik, ähnlich der transobturatorischen Banddissektion, und in den letzten 25 Fällen die „U-Methode“, ähnlich der retropubischen Banddissektion, angewendet. Die nach 23 Fällen durchgeführte Zwischenanalyse veranlasste uns, die Technik auf die „U-Methode“ umzustellen.
Arzneimittel: Lokalanästhesie (30 bis 40 ml einer Mischung aus 35 ml Lidocain 2 % und 5 ml Bicarbonat 3 %).
Die Lokalanästhesie bestand aus 30 bis 40 ml einer Mischung aus 35 ml Lidocain 2 % und 5 ml Bicarbonat 3 %. Die Sedierung erfolgte in Verbindung mit einer Lokalanästhesie, einschließlich 1 mg Lorazepam sublingual sowie einer Kombination aus 0,5 bis 2 mg intravenös (iv) Midazolam und 50 bis 200 ug intravenös Fentanyl. Die postoperative Analgesie bestand aus der Verschreibung von 30 Tabletten Morphin 5 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Lokalanästhesie
Zeitfenster: Der Fragebogen wurde 1 Woche nach der Operation ausgefüllt
Die Zufriedenheit mit der Lokalanästhesie wurde anhand eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens bewertet. Die Patienten wurden gefragt, ob sie diese Art der Anästhesie empfehlen würden (ja oder nein).
Der Fragebogen wurde 1 Woche nach der Operation ausgefüllt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Stresssymptome beim Urinieren.
Zeitfenster: Sechs Monate
Ein Fragebogen mit einer Likert-Skala von eins bis fünf wurde verwendet, um die Verbesserung der Stresssymptome beim Urinieren nach sechs Monaten für jede Technik, die „Hängematten“-Technik und die „U-Methode“ (1 – am schlechtesten, 2 – gleich, 3 – zu bewerten). Verbessert, 4-Fast ausgehärtet, 5-ausgehärtet). Um als gebessert zu gelten, mussten die Patienten auf der Skala mit 3 oder mehr antworten.
Sechs Monate
Sicherheit der Schlinge.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Sicherheit der Schlinge wurde anhand einer Aufzeichnung perioperativer und postoperativer Komplikationen beurteilt. Im Folgenden sind alle Komplikationen aufgeführt, die mit dem TVT-SECUR für jede Technik auftreten, die „Hängematten“-Technik und die „U-Methode“.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USherbrooke-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

Klinische Studien zur TVT-SECUR – „Hängematten“-Technik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren