Estudio de seguridad y eficacia de la implantación de la cinta vaginal libre de tensión (TVT-Secur) bajo anestesia local
Mejores resultados a corto plazo con la técnica 'U-Method' frente a la técnica 'Hammock' para la implantación del TVT-SECUR bajo anestesia local
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) es un problema común que afecta a mujeres de todas las edades. Las opciones de tratamiento para la IUE incluyen fisioterapia e intervenciones quirúrgicas, como operaciones retropúbicas y cabestrillos mediouretrales. Las cintas retropúbicas y transobturadoras convencionales son la opción preferida por la mayoría de los cirujanos, debido a su amplia aplicabilidad, simplicidad técnica y eficacia clínica. La cinta retropúbica ha sido eficaz durante muchos años, pero expone a los pacientes a complicaciones graves, como perforaciones vesicales, principalmente por el uso del espacio retropúbico para la fijación de la cinta. En un intento por evitar el espacio retropúbico, se introdujo la segunda generación de cabestrillos, la cinta transobturadora. Sin embargo, se han informado dolores postoperatorios prolongados en la ingle, así como lesiones vasculares.
La última generación de cabestrillos mediouretrales, el sistema de cinta vaginal sin tensión (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, EE. UU.), introducido en 2005, intenta reducir el número de complicaciones al involucrar solo una pequeña incisión vaginal y sin herida de salida. Esta malla de polipropileno cortada con láser de 8 cm de largo se puede implantar potencialmente bajo anestesia local, debido a una técnica menos invasiva que utiliza una disección vaginal mínima y evita el espacio retropúbico y la fosa obturatriz. En el caso de los cabestrillos mediouretrales convencionales, si bien su implantación bajo anestesia local ha sido estudiada y demostrada como relativamente segura, esta práctica no ha ganado popularidad.
Este fue un estudio clínico prospectivo con el objetivo principal de observar la satisfacción de la anestesia local durante la implantación del TVT-SECUR, con el uso de cuestionarios completados por los pacientes. El objetivo secundario fue observar la eficacia y seguridad a corto plazo del cabestrillo. El objetivo final fue comparar las dos técnicas de implantación: el 'U-Method' y la técnica 'Hammock'.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta predominante de esfuerzo
- Aceptación de la anestesia local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TVT-SECUR
Este brazo de estudio consistió en 48 mujeres operadas desde enero de 2007 hasta octubre de 2008.
A todos los pacientes se les implantó el TVT-SECUR para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta de predominio de esfuerzo.
La cirugía se realizó bajo anestesia local por un cirujano de alto volumen.
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La cirugía se realizó bajo anestesia local por un cirujano de alto volumen.
La técnica 'Hammock', similar a la disección con cinta transobturatriz, se utilizó en los primeros 23 casos y el 'Método U', similar a la disección con cinta retropúbica, en los últimos 25 casos.
El análisis intermedio realizado después de 23 casos nos llevó a cambiar la técnica al 'Método U'.
La cirugía se realizó bajo anestesia local por un cirujano de alto volumen.
La técnica 'Hammock', similar a la disección con cinta transobturatriz, se utilizó en los primeros 23 casos y el 'Método U', similar a la disección con cinta retropúbica, en los últimos 25 casos.
El análisis intermedio realizado después de 23 casos nos llevó a cambiar la técnica al 'Método U'.
La anestesia local consistió en 30 a 40 ml de una mezcla de 35 ml de lidocaína al 2% y 5 ml de bicarbonato al 3%.
Se usó sedación en asociación con anestesia local, incluido 1 mg de lorazepam sublingual, así como una combinación de 0,5 a 2 mg intravenosos (IV) de midazolam y 50 a 200 ug IV de fentanilo.
La analgesia postoperatoria consistió en la prescripción de 30 tabletas de morfina 5 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de Anestesia Local
Periodo de tiempo: Cuestionario llenado 1 semana después de la cirugía
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La satisfacción con la anestesia local se evaluó con un cuestionario completado por los pacientes.
Se preguntó a los pacientes si recomendarían este tipo de anestesia (sí o no).
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Cuestionario llenado 1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en los Síntomas Urinarios de Estrés.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Se utilizó un cuestionario con una escala Likert de uno a cinco para evaluar la mejoría en los síntomas urinarios de estrés a los seis meses para cada técnica, la técnica 'Hamaca' y el 'Método U' (1-Peor, 2-Igual, 3- Mejorado, 4-Casi curado, 5-Curado).
Los pacientes tenían que responder 3 o más en la escala para ser considerados mejorados.
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Seis meses
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Seguridad de la eslinga.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La seguridad del cabestrillo se evaluó con un registro de complicaciones perioperatorias y posoperatorias.
A continuación se detallan todas las complicaciones experimentadas con el TVT-SECUR para cada técnica, la técnica 'Hammock' y el 'U-Method'.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- USherbrooke-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .