Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности имплантации ненатяжной вагинальной ленты (TVT-Secur) под местной анестезией

18 мая 2009 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Лучшие краткосрочные результаты с «U-методом» по сравнению с техникой «гамак» для имплантации TVT-SECUR под местной анестезией

Цель состояла в том, чтобы наблюдать за удовлетворенностью местной анестезией во время имплантации TVT-SECUR для лечения недержания мочи при напряжении с использованием анкет, заполненных пациентами, и оценивать краткосрочную эффективность и безопасность слинга. со сравнением двух техник имплантации: «U-метод» и метод «Гамак».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стрессовое недержание мочи (СНМ) — распространенная проблема, затрагивающая женщин всех возрастов. Варианты лечения СНМ включают физиотерапию и хирургические вмешательства, такие как ретролобковые операции и слинги среднего отдела уретры. Обычные позадилобковые и трансобтураторные ленты являются предпочтительным выбором для большинства хирургов из-за их широкого применения, технической простоты и клинической эффективности. Залобковая лента была эффективна в течение многих лет, но подвергает пациентов серьезным осложнениям, таким как перфорация мочевого пузыря, в основном из-за использования позадилобкового пространства для фиксации ленты. В попытке избежать ретролобкового пространства было введено второе поколение слингов - трансобтураторная лента. Однако сообщалось о длительной послеоперационной боли в паху, а также о повреждениях сосудов.

Последнее поколение мидиуретральных слингов, система вагинальных лент без натяжения (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, USA), представленная в 2005 г., пытается снизить количество осложнений за счет использования только небольшого разреза влагалища и нет выходной раны. Эта полипропиленовая сетка длиной 8 см, вырезанная лазером, потенциально может быть имплантирована под местной анестезией из-за менее инвазивной техники с использованием минимального рассечения влагалища, а также избегания ретролобкового пространства и запирательной ямки. В случае обычных мидуретральных слингов, даже если их имплантация под местной анестезией была изучена и доказана относительной безопасностью, эта практика не приобрела популярности.

Это было проспективное клиническое исследование с основной целью наблюдения за удовлетворенностью местной анестезией во время имплантации TVT-SECUR с использованием анкет, заполненных пациентами. Вторичной целью было наблюдать за краткосрочной эффективностью и безопасностью слинга. Конечная цель состояла в том, чтобы сравнить два метода имплантации: «U-метод» и метод «Гамак».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса
  • Принятие местной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТВТ-СЕКУР
Эта исследовательская группа состояла из 48 женщин, прооперированных с января 2007 года по октябрь 2008 года. Всем пациентам была имплантирована система TVT-SECUR для лечения стрессового недержания мочи или смешанного недержания мочи с преобладанием стресса. Операция была проведена под местной анестезией одним высококвалифицированным хирургом.
Процедура: TVT-SECUR - Техника "Гамак"
Операция была проведена под местной анестезией одним высококвалифицированным хирургом. Техника «Гаммак», аналогичная рассечению трансобтураторной лентой, использовалась в первых 23 случаях, а «U-метод», аналогичная рассечения позадилонной лентой, — в последних 25 случаях. Промежуточный анализ, проведенный после 23 случаев, привел нас к изменению метода на «U-метод».
Процедура: TVT-SECUR - 'U-метод'
Операция была проведена под местной анестезией одним высококвалифицированным хирургом. Техника «гамака», аналогичная рассечению трансобтураторной лентой, использовалась в первых 23 случаях, а «U-метод», аналогичная ретролобковой диссекции лентой, — в последних 25 случаях. Промежуточный анализ, проведенный после 23 случаев, привел нас к изменению метода на «U-метод».
Лекарство: Местная анестезия (от 30 до 40 мл смеси из 35 мл лидокаина 2% и 5 мл бикарбоната 3%).
Местная анестезия состояла из 30-40 мл смеси из 35 мл лидокаина 2% и 5 мл бикарбоната 3%. Седация использовалась в сочетании с местной анестезией, включая сублингвальное введение 1 мг лоразепама, а также комбинацию 0,5–2 мг мидазолама внутривенно (в/в) и 50–200 мкг фентанила в/в. Послеоперационное обезболивание заключалось в назначении 30 таблеток морфина по 5 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность местной анестезией
Временное ограничение: Анкета заполняется через 1 неделю после операции
Удовлетворенность местной анестезией оценивали с помощью анкеты, заполненной пациентами. Пациентов спрашивали, будут ли они рекомендовать этот вид анестезии (да или нет).
Анкета заполняется через 1 неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение стрессовых мочевых симптомов.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Анкета со шкалой Лайкерта от одного до пяти использовалась для оценки улучшения симптомов стрессового мочеиспускания через шесть месяцев для каждого метода, метода «Гаммак» и «U-метода» (1-худший, 2-такой же, 3- Улучшение, 4-Почти вылечено, 5-Вылечено). Пациенты должны были ответить 3 или более по шкале, чтобы считаться улучшенными.
Шесть месяцев
Безопасность слинга.
Временное ограничение: 15 месяцев
Безопасность слинга оценивали с учетом периоперационных и послеоперационных осложнений. Ниже приведены все сложности, возникающие при использовании TVT-SECUR для каждой техники, техники «Гамак» и «U-метода».
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

Ethicon, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • USherbrooke-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться