Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek naar de implantatie van de spanningsvrije vaginale tape (TVT-Secur) onder plaatselijke verdoving

18 mei 2009 bijgewerkt door: Université de Sherbrooke

Betere kortetermijnresultaten met de 'U-methode' in vergelijking met de 'hangmat'-techniek voor de implantatie van de TVT-SECUR onder plaatselijke verdoving

Het doel was om de tevredenheid van lokale anesthesie te observeren tijdens de implantatie van de TVT-SECUR voor de behandeling van stress-urine-incontinentie, met behulp van vragenlijsten die door de patiënten zijn ingevuld, en om de werkzaamheid en veiligheid van de tilband op korte termijn te evalueren, met een vergelijking van de twee technieken van implantatie: de 'U-Methode' en de 'Hangmat' techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stress-urine-incontinentie (SUI) is een veelvoorkomend probleem dat vrouwen van alle leeftijden treft. Behandelingsopties voor SUI omvatten fysiotherapie en chirurgische ingrepen, zoals retropubische operaties en midurethrale slings. Conventionele retropubische en transobturator-tapes hebben de voorkeur van de meeste chirurgen vanwege hun brede toepasbaarheid, technische eenvoud en klinische doeltreffendheid. De retropubische tape is al vele jaren effectief, maar stelt de patiënten bloot aan ernstige complicaties, zoals blaasperforaties, voornamelijk vanwege het gebruik van de retropubische ruimte voor de fixatie van de tape. In een poging om de retropubische ruimte te vermijden, werd de tweede generatie slings, de transobturator tape, geïntroduceerd. Langdurige postoperatieve liespijn en vaatletsel zijn echter gemeld.

De laatste generatie midurethrale slings, het spanningsvrije vaginale tapesysteem (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, VS), geïntroduceerd in 2005, probeert het aantal complicaties te verminderen door slechts een kleine vaginale incisie en geen uitgangswond. Dit lasergesneden polypropyleen gaas van 8 cm lang kan mogelijk onder plaatselijke verdoving worden geïmplanteerd, dankzij een minder invasieve techniek met minimale vaginale dissectie en het vermijden van retropubische ruimte en obturator fossa. In het geval van conventionele midurethrale slings, zelfs als hun implantatie onder lokale anesthesie is bestudeerd en relatief veilig is gebleken, is deze praktijk niet populair geworden.

Dit was een prospectieve, klinische studie met als hoofddoel het observeren van de tevredenheid van lokale anesthesie tijdens de implantatie van de TVT-SECUR, met behulp van vragenlijsten die door de patiënten werden ingevuld. Het secundaire doel was om de werkzaamheid en veiligheid van de tilband op korte termijn te observeren. Het uiteindelijke doel was om de twee technieken van implantatie te vergelijken: de 'U-Methode' en de 'Hangmat' techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie
  • Acceptatie van lokale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TVT-BEVEILIGING
Deze onderzoeksarm bestond uit 48 vrouwen die van januari 2007 tot oktober 2008 werden geopereerd. Alle patiënten ondergingen de implantatie van de TVT-SECUR voor de behandeling van stress-urine-incontinentie of stress-overheersende gemengde urine-incontinentie. De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door een hoogvolume chirurg.
Procedure: TVT-SECUR - 'Hangmat' techniek
De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door een hoogvolume chirurg. De 'Hangmat'-techniek, vergelijkbaar met de transobturator-tapedissectie, werd gebruikt in de eerste 23 gevallen en de 'U-methode', vergelijkbaar met de retropubische tape-dissectie, in de laatste 25 gevallen. Tussentijdse analyse uitgevoerd na 23 casussen leidde ertoe dat we de techniek veranderden naar de 'U-Methode'.
Procedure: TVT-SECUR - 'U-methode'
De operatie werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door een hoogvolume chirurg. De 'Hangmat'-techniek, vergelijkbaar met de transobturator-tapedissectie, werd gebruikt in de eerste 23 gevallen en de 'U-methode', vergelijkbaar met de retropubische tape-dissectie, in de laatste 25 gevallen. Tussentijdse analyse uitgevoerd na 23 casussen leidde ertoe dat we de techniek veranderden naar de 'U-Methode'.
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving (30 tot 40 ml van een mengsel van 35 ml lidocaïne 2% en 5 ml bicarbonaat 3%).
Lokale anesthesie bestond uit 30 tot 40 ml van een mengsel van 35 ml lidocaïne 2% en 5 ml bicarbonaat 3%. Sedatie werd gebruikt in combinatie met lokale anesthesie, waaronder 1 mg lorazepam sublinguaal en een combinatie van 0,5 tot 2 mg intraveneus (IV) midazolam en 50 tot 200 µg IV fentanyl. Postoperatieve analgesie bestond uit het voorschrijven van 30 tabletten morfine 5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over lokale anesthesie
Tijdsspanne: Vragenlijst ingevuld 1 week na de operatie
De tevredenheid over lokale anesthesie werd beoordeeld met een vragenlijst die door de patiënten werd ingevuld. De patiënten werd gevraagd of ze dit type anesthesie zouden aanbevelen (ja of nee).
Vragenlijst ingevuld 1 week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van stress-urinesymptomen.
Tijdsspanne: Zes maanden
Een vragenlijst met een Likert-schaal van één tot vijf werd gebruikt om de verbetering van stress-urinesymptomen na zes maanden te beoordelen voor elke techniek, de 'Hangmat'-techniek en de 'U-Methode' (1-Worst, 2-Same, 3- Verbeterd, 4-bijna uitgehard, 5-uitgehard). Patiënten moesten 3 of meer antwoorden op de schaal om als verbeterd te worden beschouwd.
Zes maanden
Veiligheid van de slinger.
Tijdsspanne: 15 maanden
De veiligheid van de sling werd beoordeeld aan de hand van een overzicht van perioperatieve en postoperatieve complicaties. Hieronder volgen alle complicaties die worden ervaren met de TVT-SECUR voor elke techniek, de 'Hangmat'-techniek en de 'U-Methode'.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Medewerkers

Ethicon, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USherbrooke-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren