局麻下置入无张力阴道胶带（TVT-Secur）的安全性和有效性研究
2009年5月18日 更新者：Université de Sherbrooke
与局部麻醉下植入 TVT-SECUR 的“吊床”技术相比，“U 型方法”的短期效果更好
目的是通过患者完成的问卷调查，观察局部麻醉在植入TVT-SECUR治疗压力性尿失禁过程中的满意度，并评价吊带的短期疗效和安全性，比较两种植入技术：“U 法”和“吊床”技术。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
压力性尿失禁 (SUI) 是一个常见问题，影响所有年龄段的女性。 SUI 的治疗选择包括物理疗法和手术干预，例如耻骨后手术和尿道中段吊带。 传统的耻骨后和经闭孔肌贴是大多数外科医生的首选，因为它们具有广泛的适用性、技术简单性和临床疗效。 耻骨后胶带多年来一直有效，但主要是因为使用耻骨后空间固定胶带，使患者面临严重的并发症，例如膀胱穿孔。 为了避免进入耻骨后间隙，引入了第二代吊带，即经闭孔吊带。 然而，据报道术后腹股沟疼痛延长以及血管损伤。
上一代尿道中段吊带，即无张力阴道吊带系统（TVT-SecurTM，Gynecare，Ethicon，Somerville，NJ，USA），于 2005 年推出，试图通过仅涉及一个小的阴道切口和没有出口伤口。 这种 8 厘米长的激光切割聚丙烯网可能会在局部麻醉下植入，因为它是一种微创技术，使用最小的阴道剥离以及避免耻骨后间隙和闭孔窝。 对于传统的尿道中段吊带，即使已经研究并证明在局部麻醉下植入是相对安全的，但这种做法并未普及。
这是一项前瞻性临床研究，主要目的是观察 TVT-SECUR 植入期间局部麻醉的满意度，并使用患者完成的问卷调查。 次要目的是观察吊带的短期疗效和安全性。 最终目标是比较两种植入技术：“U 法”和“吊床”技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 压力性尿失禁或压力性混合性尿失禁的临床诊断
- 接受局部麻醉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TVT-安全
该研究组由 48 名在 2007 年 1 月至 2008 年 10 月期间接受手术的女性组成。
所有患者均接受了 TVT-SECUR 植入治疗压力性尿失禁或压力性混合性尿失禁。
手术由一名资深外科医生在局部麻醉下完成。
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手术由一名资深外科医生在局部麻醉下完成。
在前 23 例中使用类似于经闭孔肌带剥离的“Hammock”技术，在后 25 例中使用类似于耻骨后带剥离的“U 法”。
在 23 个案例之后进行的中期分析导致我们将技术更改为“U 法”。
手术由一名资深外科医生在局部麻醉下完成。
在前 23 例中使用类似于经闭孔肌带剥离的“Hammock”技术，在后 25 例中使用类似于耻骨后带剥离的“U 法”。
在 23 个案例之后进行的中期分析导致我们将技术更改为“U 法”。
局部麻醉由 30 至 40 毫升 35 毫升 2% 利多卡因和 5 毫升 3% 碳酸氢盐的混合物组成。
镇静与局部麻醉联合使用，包括舌下含服 1 mg 劳拉西泮以及 0.5 至 2 mg 静脉注射 (IV) 咪达唑仑和 50 至 200 ug IV 芬太尼的组合。
术后镇痛包括 30 片吗啡 5 毫克的处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局部麻醉满意度
大体时间：手术后 1 周填写问卷
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通过患者完成的问卷评估局部麻醉满意度。
询问患者是否会推荐这种类型的麻醉（是或否）。
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手术后 1 周填写问卷
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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压力性泌尿系统症状的改善。
大体时间：六个月
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使用李克特量表从 1 到 5 的问卷来评估每种技术、“Hammock”技术和“U-方法”（1-最差、2-相同、3-改善，4-几乎治愈，5-治愈）。
患者必须在量表上回答 3 分或更多才能被认为有所改善。
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六个月
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吊索的安全性。
大体时间：15个月
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吊带的安全性通过围手术期和术后并发症的记录进行评估。
以下是 TVT-SECUR 针对每种技术、“Hammock”技术和“U 型方法”遇到的所有并发症。
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15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS、Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计)
2009年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年5月18日
最后验证
2009年4月1日
更多信息
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