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Estudo de Segurança e Eficácia da Implantação da Fita Vaginal Tension-Free (TVT-Secur) Sob Anestesia Local

18 de maio de 2009 atualizado por: Université de Sherbrooke

Melhores resultados a curto prazo com o 'U-Method' em comparação com a técnica 'Hammock' para a implantação do TVT-SECUR sob anestesia local

O objetivo foi observar a satisfação da anestesia local durante a implantação do TVT-SECUR para tratamento da incontinência urinária de esforço, com a aplicação de questionários preenchidos pelos pacientes, e avaliar a eficácia e segurança a curto prazo do sling, com uma comparação das duas técnicas de implantação: o 'U-Method' e a técnica 'Hammock'.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incontinência urinária de esforço (IUE) é um problema comum, afetando mulheres de todas as idades. As opções de tratamento para IUE incluem fisioterapia e intervenções cirúrgicas, como operações retropúbicas e slings uretrais. As fitas retropúbicas e transobturatórias convencionais são a escolha preferida da maioria dos cirurgiões, devido à sua ampla aplicabilidade, simplicidade técnica e eficácia clínica. A fita retropúbica é eficaz há muitos anos, mas expõe os pacientes a complicações graves, como perfurações vesicais, principalmente pelo uso do espaço retropúbico para a fixação da fita. Na tentativa de evitar o espaço retropúbico, foi introduzida a segunda geração de slings, a fita transobturatória. No entanto, dor pós-operatória prolongada na virilha, bem como lesões vasculares, foram relatadas.

A última geração de slings uretrais, o sistema de fita vaginal sem tensão (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, EUA), introduzido em 2005, tenta diminuir o número de complicações, envolvendo apenas uma pequena incisão vaginal e sem ferimento de saída. Essa malha de polipropileno cortada a laser de 8 cm de comprimento pode potencialmente ser implantada sob anestesia local, devido a uma técnica menos invasiva que usa dissecção vaginal mínima, além de evitar o espaço retropúbico e a fossa obturadora. No caso dos slings uretrais convencionais, ainda que sua implantação sob anestesia local tenha sido estudada e comprovadamente segura, essa prática não ganhou popularidade.

Este foi um estudo clínico prospectivo com objetivo primário de observar a satisfação da anestesia local durante a implantação do TVT-SECUR, com a aplicação de questionários preenchidos pelos pacientes. O objetivo secundário foi observar a eficácia e segurança a curto prazo da tipoia. O objetivo final foi comparar as duas técnicas de implantação: o 'U-Method' e a técnica 'Hammock'.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista predominante de esforço
  • Aceitação de anestesia local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TVT-SECUR
Este braço de estudo consistiu de 48 mulheres operadas de janeiro de 2007 a outubro de 2008. Todas as pacientes foram submetidas à implantação do TVT-SECUR para o tratamento da incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista de esforço predominante. A cirurgia foi feita sob anestesia local por um cirurgião de alto volume.
A cirurgia foi feita sob anestesia local por um cirurgião de alto volume. A técnica 'Hammock', semelhante à dissecção transobturatória com fita, foi utilizada nos primeiros 23 casos e o 'Método U', semelhante à dissecção retropúbica com fita adesiva, nos últimos 25 casos. A análise interina realizada após 23 casos nos levou a mudar a técnica para o 'U-Method'.
A cirurgia foi feita sob anestesia local por um cirurgião de alto volume. A técnica 'Hammock', semelhante à dissecção transobturatória com fita, foi utilizada nos primeiros 23 casos e o 'Método U', semelhante à dissecção retropúbica com fita adesiva, nos últimos 25 casos. A análise interina realizada após 23 casos nos levou a mudar a técnica para o 'U-Method'.
A anestesia local consistiu em 30 a 40 ml de uma mistura de 35 ml de lidocaína 2% e 5 ml de bicarbonato 3%. A sedação foi associada à anestesia local, incluindo 1 mg de lorazepam sublingual, bem como uma combinação de 0,5 a 2 mg endovenoso (IV) de midazolam e 50 a 200 ug IV de fentanil. A analgesia pós-operatória consistiu na prescrição de 30 comprimidos de morfina 5 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação Anestesia Local
Prazo: Questionário preenchido 1 semana após a cirurgia
A satisfação com a anestesia local foi avaliada com um questionário preenchido pelos pacientes. Os pacientes foram questionados se recomendariam esse tipo de anestesia (sim ou não).
Questionário preenchido 1 semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos Sintomas Urinários de Estresse.
Prazo: Seis meses
Foi utilizado um questionário com escala Likert de um a cinco para avaliar a melhora dos sintomas urinários de esforço aos seis meses para cada técnica, a técnica 'Hammock' e o 'U-Method' (1-Pior, 2-Igual, 3- Melhorado, 4-Quase curado, 5-Curado). Os pacientes tinham que responder 3 ou mais na escala para serem considerados melhorados.
Seis meses
Segurança do Sling.
Prazo: 15 meses
A segurança do sling foi avaliada com um registro de complicações perioperatórias e pós-operatórias. A seguir estão todas as complicações experimentadas com o TVT-SECUR para cada técnica, a técnica 'Hammock' e o 'U-Method'.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2009

Última verificação

1 de abril de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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