- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00904618
Estudo de Segurança e Eficácia da Implantação da Fita Vaginal Tension-Free (TVT-Secur) Sob Anestesia Local
Melhores resultados a curto prazo com o 'U-Method' em comparação com a técnica 'Hammock' para a implantação do TVT-SECUR sob anestesia local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária de esforço (IUE) é um problema comum, afetando mulheres de todas as idades. As opções de tratamento para IUE incluem fisioterapia e intervenções cirúrgicas, como operações retropúbicas e slings uretrais. As fitas retropúbicas e transobturatórias convencionais são a escolha preferida da maioria dos cirurgiões, devido à sua ampla aplicabilidade, simplicidade técnica e eficácia clínica. A fita retropúbica é eficaz há muitos anos, mas expõe os pacientes a complicações graves, como perfurações vesicais, principalmente pelo uso do espaço retropúbico para a fixação da fita. Na tentativa de evitar o espaço retropúbico, foi introduzida a segunda geração de slings, a fita transobturatória. No entanto, dor pós-operatória prolongada na virilha, bem como lesões vasculares, foram relatadas.
A última geração de slings uretrais, o sistema de fita vaginal sem tensão (TVT-SecurTM, Gynecare, Ethicon, Somerville, NJ, EUA), introduzido em 2005, tenta diminuir o número de complicações, envolvendo apenas uma pequena incisão vaginal e sem ferimento de saída. Essa malha de polipropileno cortada a laser de 8 cm de comprimento pode potencialmente ser implantada sob anestesia local, devido a uma técnica menos invasiva que usa dissecção vaginal mínima, além de evitar o espaço retropúbico e a fossa obturadora. No caso dos slings uretrais convencionais, ainda que sua implantação sob anestesia local tenha sido estudada e comprovadamente segura, essa prática não ganhou popularidade.
Este foi um estudo clínico prospectivo com objetivo primário de observar a satisfação da anestesia local durante a implantação do TVT-SECUR, com a aplicação de questionários preenchidos pelos pacientes. O objetivo secundário foi observar a eficácia e segurança a curto prazo da tipoia. O objetivo final foi comparar as duas técnicas de implantação: o 'U-Method' e a técnica 'Hammock'.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista predominante de esforço
- Aceitação de anestesia local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TVT-SECUR
Este braço de estudo consistiu de 48 mulheres operadas de janeiro de 2007 a outubro de 2008.
Todas as pacientes foram submetidas à implantação do TVT-SECUR para o tratamento da incontinência urinária de esforço ou incontinência urinária mista de esforço predominante.
A cirurgia foi feita sob anestesia local por um cirurgião de alto volume.
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A cirurgia foi feita sob anestesia local por um cirurgião de alto volume.
A técnica 'Hammock', semelhante à dissecção transobturatória com fita, foi utilizada nos primeiros 23 casos e o 'Método U', semelhante à dissecção retropúbica com fita adesiva, nos últimos 25 casos.
A análise interina realizada após 23 casos nos levou a mudar a técnica para o 'U-Method'.
A cirurgia foi feita sob anestesia local por um cirurgião de alto volume.
A técnica 'Hammock', semelhante à dissecção transobturatória com fita, foi utilizada nos primeiros 23 casos e o 'Método U', semelhante à dissecção retropúbica com fita adesiva, nos últimos 25 casos.
A análise interina realizada após 23 casos nos levou a mudar a técnica para o 'U-Method'.
A anestesia local consistiu em 30 a 40 ml de uma mistura de 35 ml de lidocaína 2% e 5 ml de bicarbonato 3%.
A sedação foi associada à anestesia local, incluindo 1 mg de lorazepam sublingual, bem como uma combinação de 0,5 a 2 mg endovenoso (IV) de midazolam e 50 a 200 ug IV de fentanil.
A analgesia pós-operatória consistiu na prescrição de 30 comprimidos de morfina 5 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação Anestesia Local
Prazo: Questionário preenchido 1 semana após a cirurgia
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A satisfação com a anestesia local foi avaliada com um questionário preenchido pelos pacientes.
Os pacientes foram questionados se recomendariam esse tipo de anestesia (sim ou não).
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Questionário preenchido 1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora dos Sintomas Urinários de Estresse.
Prazo: Seis meses
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Foi utilizado um questionário com escala Likert de um a cinco para avaliar a melhora dos sintomas urinários de esforço aos seis meses para cada técnica, a técnica 'Hammock' e o 'U-Method' (1-Pior, 2-Igual, 3- Melhorado, 4-Quase curado, 5-Curado).
Os pacientes tinham que responder 3 ou mais na escala para serem considerados melhorados.
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Seis meses
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Segurança do Sling.
Prazo: 15 meses
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A segurança do sling foi avaliada com um registro de complicações perioperatórias e pós-operatórias.
A seguir estão todas as complicações experimentadas com o TVT-SECUR para cada técnica, a técnica 'Hammock' e o 'U-Method'.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Le-Mai Tu, MD, MSc, FRCS, Centre de recherche du Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Incontinencia urinaria
- Incontinência Urinária, Estresse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- USherbrooke-001
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