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재발성 또는 진행성 수막종 환자 치료에서 이마티닙 메실레이트를 포함하거나 포함하지 않는 수산화요소

2013년 8월 9일 업데이트: Istituto Scientifico H. San Raffaele

재발성 또는 진행성 수막종 치료에서 IMATINIB + Hydroxyurea: 무작위 2상 연구

근거: 수산화요소와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Imatinib mesylate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수막종 환자 치료에서 수산화요소가 단독으로 투여될 때 또는 이마티닙 메실레이트와 함께 투여될 때 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 2상 시험은 재발성 또는 진행성 수막종 환자를 치료할 때 imatinib mesylate와 함께 hydroxyurea를 투여하는 것과 비교하여 hydroxyurea가 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 수술 및 방사선 요법 후 이마티닙 메실레이트를 포함하거나 포함하지 않고 수산화요소로 치료한 재발성 또는 진행성 수막종 환자의 무진행 생존을 평가합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율과 반응률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 WHO 등급(I 대 II-III)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 경구 히드록시우레아를 1일 2회 투여하고 경구 이마티닙 메실레이트를 1일 1회 투여합니다.
  • Arm II: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 하루에 두 번 경구 수산화요소를 투여받습니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Avellino, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Civile Avellino
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 39-0825-203-232
      • Bologna, 이탈리아, I-40139
        • 모병
        • Ospedale Bellaria
        • 연락하다:
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Careggi
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 39-055-427-7111
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 39-02-2394-2341
      • Rovigo, 이탈리아, 45100
        • 모병
        • Ospedale Civile di Rovigo
        • 연락하다:
          • Contact Person
          • 전화번호: 39-0425-393-016

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 수막종 진단

    • WHO 등급 I-III
  • 이전 수술 및 방사선 요법 또는 방사선 수술 후 재발성 또는 진행성 질환
  • 추가 수술 불가
  • 시신경 시트 종양 및 신경 섬유종증 유형 II 없음
  • 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-2
  • ANC > 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9mg/dL(수혈 허용됨)
  • 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGOT 및 SGPT < ULN의 2.5배
  • 크레아티닌 < ULN의 1.5배
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 요법을 완료하는 동안 및 완료 후 최대 3개월 동안 효과적인 차단 방법 피임법을 사용해야 합니다.
  • 2차 악성 종양 없음
  • 알려진 만성 간질환(즉, 활동성 간염, 간경화) 없음
  • 알려진 HIV 감염 없음
  • 의료 요법에 대한 비순응 또는 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 부여할 수 없는 중요한 이력이 없습니다.

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 병용 효소 유도 항간질제 없음
  • 와파린(예: Coumadin®)과 동시 치료적 항응고제 없음

    • 저분자량 ​​헤파린(예: Lovenox) 또는 헤파린 허용
    • 치료 의사의 재량에 따라 중심 정맥 카테터 혈전증의 예방을 위해 허용되는 소량의 Coumadin®(예: 1mg QD)
  • 이마티닙 메실레이트 투여 중 동시 아세트아미노펜(Efferalgan®, Tachipirina®) 금지
  • 화학 요법 또는 생물학적 제제를 포함한 다른 동시 항암제 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 경구 하이드록시우레아를 하루 2회 투여하고 경구 이마티닙 메실레이트를 하루 1회 투여합니다.
구두로 주어진
구두로 주어진
실험적: 팔 II
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 하루에 두 번 경구 수산화요소를 투여받습니다.
구두로 주어진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
종양 부피가 25% 이상 증가하거나 MRI에서 새로운 종양으로 정의되는 무진행 생존

2차 결과 측정

결과 측정
활착
MacDonald 기준에 따른 응답률
NCI CTCAE v. 3.0에 의해 평가된 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Alba A. Brandes, MD, Ospedale Bellaria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이마티닙 메실레이트에 대한 임상 시험

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