이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Imatinib Mesylate를 사용한 LAM 파일럿 연구 (LAMP-1)

2020년 6월 4일 업데이트: Charlie Strange, Medical University of South Carolina
이것은 임파관평활근종증(LAM) 환자를 대상으로 이마티닙 메실레이트를 위약과 비교하는 1상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 LAM 환자의 로그 변환 혈청 VEGF-D 수준의 1차 결과에 대해 매일 이마티닙 메실레이트 400mg 또는 일치하는 위약을 비교하는 이중 맹검, 조정된 병렬 디자인, 무작위 임상 시험입니다.

Sirolimus를 사용하는 환자는 Sirolimus 중단 전 28일 동안 Imatinib mesylate 또는 위약을 병용 투여합니다.

400 mg imatinib mesylate 또는 위약의 지속 기간은 56일이며 독성으로 인해 용량 감소가 허용됩니다.

1차 평가변수는 단일 요법 이마티닙 메실레이트 또는 위약 투여 후 1개월 후 log 변환된 VEGF-D의 변화입니다.

총 시험 기간은 약물 투여 2개월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확실한 또는 가능한 LAM
  • FVC 또는 기관지확장제 후 FEV1 <90% 예측

제외 기준:

  • 현재 또는 계획된 임신 또는 수유
  • 시롤리무스를 중단할 의사가 없음
  • 지난 한 달 동안 시롤리무스의 용량 또는 사용 변경
  • 폐활량 측정을 수행할 수 없음
  • 알부테롤 및/또는 이프라트로피움의 알레르기 또는 불내성
  • 치료 요법을 받지 않은 암, New York Heart Association Criteria에서 정의한 등급 III/IV 심장 문제를 포함하여 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 질병. (즉, 울혈성 심부전, 연구 6개월 이내의 심근경색), 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신장 질환, 만성 간 질환 또는 조절되지 않는 활동성 감염
  • 현재 폐 이식
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 진단
  • 현재 흡연
  • 연구 2개월 동안 와파린, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클라리트로마이신 또는 리팜핀의 필수 사용.
  • 연구 중 자몽 주스 또는 St. Johns Wort를 피하려는 의지가 없음.
  • 연구 2개월 동안 계획된 수술.
  • 의료 요법에 대한 중대한 비순응 이력이 있거나 신뢰할 수 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 환자는 연구 약물 투약의 첫 번째 날로부터 28일 이내에 다른 연구용 제제를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙 메실레이트 400mg 캡슐
56일 동안 Imatinib mesylate 400mg 경구 매일 28일 동안 mTOR 억제제를 병용하거나 병용하지 않습니다. 독성을 위해 일일 200mg으로 용량 감소가 허용됩니다.
의약품: Imatinib Mesylate 400Mg 캡슐
Sirolimus 또는 everolimus는 기준선에서 사용하는 경우 28일 후에 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
위약 비교기: 위약 캡슐
28일 동안 mTOR 억제제를 병용하거나 병용하지 않은 위약 56일. 독성의 경우 복용량 감소가 허용됩니다.
의약품: 위약 - 캡슐
Sirolimus 또는 everolimus는 기준선에서 사용하는 경우 28일 후에 중단됩니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 VEGF-D
기간: 단일 요법 imatinib mesylate 또는 위약 시작 전 및 시작 후 1개월
개체내 혈장 VEGF-D의 제곱근 변화
단일 요법 imatinib mesylate 또는 위약 시작 전 및 시작 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 3 개월
CTCAE 버전 4.03 정의를 사용한 부작용 및 심각한 부작용 번호
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능
기간: 2 개월
FEV1 % 예측 변화
2 개월
SGRQ
기간: 2 개월
Saint Georges 호흡기 설문지 변경
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

Columbia University

수사관

  • 연구 책임자: Christopher Meinberg, Congressionally Directed Medical Research Programs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00044389

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Imatinib Mesylate 400Mg 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다