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소아 만성 골수성 백혈병(CML)에서의 글리벡

2016년 10월 10일 업데이트: Poitiers University Hospital

무작위 및 다중 중심이 아닌 4상 연구입니다. 진단 후 2개월 이내에, 환자는 적어도 1년 동안, 즉 세포유전학적 분석까지 매일 경구로 이마티닙을 투여받습니다(260mg/m² 1일 1회).

치료 1년 이후에 혈액학적 재발 또는 세포유전학적 반응의 상실이 관찰되는 경우, 환자에게 제안된 치료의 특성은 연구자의 평가에 맡겨집니다.

나중에 분자 관해(음성 RT-PCR)가 얻어지고 최소 2년 동안 유지되는 경우 imatinib의 중단이 논의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • CHU Amiens
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital La Timone - CHU de Marseille
      • Vendoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
        • Hôpital de Brabois - CHU de Nancy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 미만, 남성 또는 여성.
  • 전위 t(9; 22) (q34; q11)의 존재 또는 전위 t(9; 22)에 대한 설명이 없는 경우 BCR-ABL 전사체의 존재에 의해 세포유전학적 수준에서 확인된 만성 골수성 백혈병 (q34; q11).
  • 만성 골수성 백혈병의 만성기
  • 골수 외 질환의 부재(간비대 및/또는 비장비대 제외).
  • 하이드록시우레아를 제외한 만성 골수성 백혈병의 이전 치료법 없음.
  • imatinib mesylate를 시작하기 최소 일주일 전에 hydroxyurea를 중단하십시오.
  • 최근의 만성기(2개월 미만)의 만성 골수성 백혈병 진단.
  • Lansky 점수 ≥ 60.
  • 출산 연령의 환자들 사이에서 효과적인 피임법.
  • 두 부모 또는 법적 보호자의 서면 자발적 동의서.

제외 기준:

  • 3/4 등급 심장 질환이 있는 환자.
  • 병리학 심장, 폐, 간, 신장 또는 신경학적 등급 > 2(WHO).
  • 치료를 시작하기 전 28일 동안의 임상 시험 참여.
  • 최소 2년 동안 후속 조치 불가능, 환자가 준수하지 않음.
  • 임산부 또는 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이마티닙
의약품: Imatinib mesylate 100mg (Glivec)
260mg/m2/일 정제

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poitiers University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GLIVEC PHASE IV

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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