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Imatinib Mesylate Tablet 400mg(1정)과 Glivec 필름코팅정 100mg(4정)의 약동학을 비교하는 임상시험(1상)

2014년 9월 29일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에게 경구 투여 후 Imatinib Mesylate Tablet 400mg(1정)과 Glivec 필름 코팅정 100mg(4정)의 약동학을 비교하기 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 교차 임상 시험(1상 )

  1. 조사 제품

    1. Imatinib mesylate 정제 400 mg
    2. 글리벡필름코팅정100mg(비교제)

  2. 예상대상질환

    1. 만성 골수성 백혈병
    2. 위장관 간질 종양

  3. 연구 설계 : 무작위, 오픈 라벨, 단일 용량, 2주기, 양방향, 교차 연구

    1. 건강한 피험자 36명, 2군(18명/군)
    2. 2주기(1-a(1정) 또는 1-b(4정) 중 하나)
    3. 워시아웃 기간 : 14일

  4. 약동학(PK) 및 안전성 평가

    1. PK: Cmax, AUClast, Tmax, AUCinf, t1/2
    2. 안전성 : 이상반응, 신체검사, 활력징후, 심전도, 검사실 검사

  5. 통계적 방법

    1. 인구통계학적 특성
    2. 약동학 파라미터
    3. 안전 데이터

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • Kyungpook National University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20세에서 50세 사이의 건강한 남성 지원자
  • 체중 55kg 이상 이상체중(IBW)의 ±20% 이내
  • 선천성/만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상/소견이 없는 자
  • 투여 전 3주 이내에 의사가 피험자로 적합하다고 판단한 경우

제외 기준:

  • imatinib mesylate를 포함한 약물에 대한 과민증(또는 과민증 병력)
  • 활성 간 질환 또는 AST, ALT, 총 빌리루빈 정상 범위의 1.5배 초과
  • 크레아티닌 청소율 < 80mL/분
  • 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 또는 수술
  • 과음(21units/week 초과)
  • 하루 10개비 이상의 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1(RT)
  • 기간 1: 글리벡 필름코팅정 100mg, 4정(활성 비교제)
  • 기간 2: 이마티닙 메실레이트 정제 400mg, 1정(실험적)
의약품: Imatinib mesylate 정제 400 mg, 1 정제
의약품: 글리벡필름코팅정 100mg, 4정
다른: 그룹 2(TR)
  • 기간 1: Imatinib mesylate 정제 400mg, 1정(실험적)
  • 기간 2: 글리벡 필름코팅정 100mg, 4정(활성 비교제)
의약품: Imatinib mesylate 정제 400 mg, 1 정제
의약품: 글리벡필름코팅정 100mg, 4정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Imatinib mesylate의 혈장 내 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
0시간부터 Imatinib mesylate의 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Imatinib mesylate의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
Imatinib mesylate의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
Imatinib mesylate의 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
투여 전(0h) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A ST Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Imatinib_CML_I

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