새로 진단된 CML 환자에서 글리닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (IDEAL)
2018년 6월 14일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
만성기 만성 골수성 백혈병 신규 진단 환자에서 초기 분자 반응에 따른 Imatinib(Glinib®) 600mg/일의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제4상 연구
이 연구는 두 그룹의 환자에서 Imatinib의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 모든 환자는 3개월 미만의 만성기 만성 골수성 백혈병으로 진단되어야 합니다.
참고군인 A군은 3개월 투약 후 BCR-ABL 수치가 10% 이하로 유지되며 400mg/일 용량을 유지한다.
반면 B군은 10% 이상 투여하고 용량을 400mg/day에서 600mg/day로 증량한다.
그룹 B의 우월성은 Imatinib 투여 12개월 후 이 두 그룹의 MMR 비율을 평가함으로써 입증될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 138736
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 골수성 백혈병으로 3개월 이내에 새로 진단됨
- 양성 필라델피아 염색체 및 BCR-ABL 전사물의 출현
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 정상적인 신장 기능을 가진
- 정상적인 간 기능
- 연구를 이해하고 참여하기로 결정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다른 악성 질환으로 인해 골수의 25% 이상에 대한 방사선 요법의 병력
- 다른 임상적으로 관련된 악성 종양의 병력
- 백혈병과 관련되지 않은 출혈 장애
- 임상적으로 관련된 심장 기능 장애의 증거
- 다른 기관에서 조절할 수 없는 중증 질환
- 첫 번째 용량을 투여하기 1주일 이상 이전에 이마티닙을 투여한 경우.
- 다른 약물 연구에 참여(예. 개입 시험) 스크리닝 방문 전 30일 이내
- HIV에 감염된
- 임신, 출산 또는 수유 가능성이 있는 여성
- 수사관이 판단한 다른 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 B
3개월 동안 BCR-ABL(IS) 수준이 10% 이상인 그룹은 3개월 후 Imatinib 600mg/일을 투여받게 됩니다.
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실험적: 그룹 A
3개월 동안 BCR-ABL(IS) 수치가 10% 이상인 그룹은 3개월 후 Imatinib 400mg/일 용량을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 12개월 MMR 비율
기간: 12 개월
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두 그룹의 12개월 MMR 비율을 비교합니다.
그룹 A는 BDR-ABL이 10% 이하인 환자로 구성되고, 그룹 B는 BDR-ABL이 10% 이상인 환자로 구성됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 A와 B의 CCyR
기간: 12 개월
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12개월 동안의 CCyR 요율과 전체 CCyR 기간이 평가됩니다.
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12 개월
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그룹 A와 B의 MMR
기간: 12 개월
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12개월 동안의 MMR 비율과 MMR 기간을 측정합니다.
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12 개월
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그룹 A와 B의 CMR
기간: 12 개월
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12 개월
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그룹 A와 B의 생존율
기간: 12 개월
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12 개월
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그룹 A와 B의 AP/BC 진행률
기간: 12 개월
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12 개월
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실제 행정부
기간: 12 개월
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총 투여량을 총 치료 일수로 나눈다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kyu-Hyoung Lee, M.D., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jin-hee Park, M.D., Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Chul-won Choi, M.D., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Sae-ryun Lee, M.D., Korea University Ansan Hospital
- 수석 연구원: Yong Park, M.D., Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Joo-sup Joeng, M.D., Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Jung-ok Lee, M.D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Chul-won Jung, M.D., Seoul Medical Center
- 수석 연구원: Sung-soo Yoon, M.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Kyung-ha Kim, M.D., Soonchunhyang University Hospital Seoul
- 수석 연구원: Joon-sung Park, M.D., Ajou University School of Medicine
- 수석 연구원: Duk-yeon Cho, M.D., Chungnam National University Hospital
- 수석 연구원: Sung-nam Im, M.D., Inje University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMA_CML_IV
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만성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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Imatinib 600mg/일에 대한 임상 시험
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