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식후 만성 골수성 백혈병 및 위장관 기질종양을 앓고 있는 성인 환자의 생물학적 동등성 비교 연구

2014년 6월 25일 업데이트: Amneal Pharmaceuticals, LLC

GLEEVEC®(이마티닙 메실레이트) 정제 400을 함유한 Amneal Pharmaceuticals 400mg의 Imatinib Mesylate 정제에 대한 무작위, 공개 라벨, 2회 치료, 다중 투여, 정상 상태, 2기간, 교차, 다기관 비교 생물학적 동등성 연구 400 섭식 상태에서 만성 골수성 백혈병 및 위장관 간질 종양으로 고통받는 성인 환자에서 Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, New Jersey 07936에서 배포

섭식 조건 하에서 만성 골수성 백혈병 및 위장관 기질 종양을 갖는 것으로 진단된 성인 환자에서 상응하는 참조 제품과 비교하여 시험 제품의 약동학 프로파일을 특성화하기 위함.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Amneal Pharmaceuticals LLC의 이마티닙 메실레이트 정제 EQ 400mg 베이스의 약동학 프로필을 기준 제품인 GLEEVEC®(이마티닙 메실레이트) 정제 400mg과 비교하여 CML 또는 GIST로 진단되고 현재 치료를 받고 있는 성인 환자의 약동학 프로필을 특성화합니다. imatinib mesylate 정제 400 mg의 안정적인 용량을 확인하고 생물학적 동등성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujurat
      • Vadodara, Gujurat, 인도, 391760
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560076
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Pvt.
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560096
        • Karnataka Caner Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411044
        • Lokmaya Hospital
    • Tamil Nadu
      • Tiruchirappalli, Tamil Nadu, 인도, 620 008
        • Dr. G Viswanathan Speciality Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세~55세(둘 다 포함) 및 성별
  • 필라델피아 염색체 양성(Ph+) CML 환자의 만성기 또는 GIST 진단 사례로 현재 이마티닙 400mg 정제로 치료 중입니다.
  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향이 있을 뿐만 아니라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 자.
  • 가임 여성 환자(폐경 후 1년이 지났거나 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 경우 제외)는 스크리닝 시 혈청 임신 검사 결과 음성, 숙소 체크인 시 소변 임신 검사 음성, - 스크리닝 시 수유 중이며 연구 기간 동안 효과적인 피임법(장벽 또는 호르몬)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이마티닙 메실레이트 또는 조사관이 판단한 부형제에 대한 과민증의 병력.
  • 골수성 모세포 위기 또는 가속기에 치료를 받고 있는 CML 환자
  • 아래와 같은 비정상적인 실험실 결과:
  • 심부전, 신부전, 과호산구성 증후군(HES), 골수이형성 증후군(MDS)/골수 증식성 질환(MPD) 또는 급성 전신 비만세포증(ASM)의 병력.
  • 무작위 배정 전 타임라인에 따라 다음 중 하나를 사용한 치료 이력: CYP3A4 활성 유도제 및 CYP3A4 활성 억제제, 14일 이내, 지난 1개월 이내 시험용 제품/기기
  • 지난 1년 이내의 알코올 또는 약물 의존.
  • 최근 60일 이내에 200ml를 초과하는 헌혈/손실.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Imatinib Mesylate 정제, 400 mg
Imatinib Mesylate 정제, 400 mg. 14일 동안 하루에 한 번.
의약품: Imatinib Mesylate 정제, 400 mg
갈색의 타원형, 홈이 있는, 필름 코팅된 모서리가 비스듬한 정제. 득점된 면에는 AN, 다른 면에는 795가 새겨져 있습니다.
의약품: Imatinib Mesylate 정제, 400 mg
짙은 황색 내지 갈색을 띤 오렌지색의 필름코팅정, 타원형, 양면이 볼록하고 가장자리가 비스듬하며 한 면에 "400"이 새겨져 있고 다른 면에는 "SL"이 새겨져 있습니다.
다른 이름들:
  • 글리벡
ACTIVE_COMPARATOR: 글리벡 정제, 400mg
Imatinib Mesylate 정제, 400 mg. 14일 동안 하루에 한 번.
의약품: Imatinib Mesylate 정제, 400 mg
갈색의 타원형, 홈이 있는, 필름 코팅된 모서리가 비스듬한 정제. 득점된 면에는 AN, 다른 면에는 795가 새겨져 있습니다.
의약품: Imatinib Mesylate 정제, 400 mg
짙은 황색 내지 갈색을 띤 오렌지색의 필름코팅정, 타원형, 양면이 볼록하고 가장자리가 비스듬하며 한 면에 "400"이 새겨져 있고 다른 면에는 "SL"이 새겨져 있습니다.
다른 이름들:
  • 글리벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
정상 상태에서 투여 간격에 따른 최대 최대 농도
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
AUC0-타우
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
정상 상태에서 0 시간부터 투여 간격(tau)까지 사다리꼴 방법으로 계산한 시간에 대한 혈중 농도 곡선 아래 면적
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
정상 상태에서 투여 간격에 걸쳐 이러한 피크에 도달하는 시간
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
Cmin
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
정상 상태의 각 투여 간격 끝에 설정된 최소 농도
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
Cavg
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
정상 상태에서의 평균 농도(= AUC0-tau/tau)
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
그네
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
(CmaxSS-CminSS)/CminSS로 계산되는 정상 상태 약동학의 스윙
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
변동률
기간: 5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일
정상 상태 약동학의 변동 정도, (Cmax-Cmin)/CavSS로 계산
5, 6, 7, 12, 13, 14, 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amneal Pharmaceuticals, LLC

협력자

Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ashutosh Jani, MD, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARL/CT/13/001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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