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평균 위험 인구의 대장암 검진: 면역화학 대변 잠혈 검사 대 대장내시경 검사

2024년 1월 24일 업데이트: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

평균 위험 인구의 대장암 검진: 면역화학적 분변 잠혈 검사와 대장 내시경 검사를 비교한 다기관 무작위 통제 시험.

목표:

  1. 평균 위험 인구에서 10년 후 대장암 관련 사망률 감소를 위해 2년마다 실시하는 면역화학 대변 잠혈 검사(iFOBT)와 10년마다 대장내시경 검사의 효능을 비교합니다.
  2. 두 전략과 관련된 준수 및 합병증을 결정합니다.

방법: 스페인 8개 지역(Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicia, Madrid, Murcia 및 Valencia)에서 다기관, 무작위, 통제 연구.

스터디 그룹:

  • 그룹 I: iFOBT(OC Sensor®) 대변 샘플 1개, 양성 결과가 나오면 대장내시경 검사 실시.
  • 그룹 II: 대장내시경 검사.

샘플 크기 계산: 각 연구 그룹에서 27,749명의 피험자(총: 55,498).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55498

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico
      • Murcia, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, 스페인
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, 스페인
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, 스페인
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50-69세의 남녀

제외 기준:

  • 결장직장암, 결장직장 선종, 결장직장 용종증 또는 염증성 장질환의 개인력
  • 대장용종증, 린치증후군 또는 가족성 대장암 가족력(60세 이전에 대장암 진단을 받은 직계가족 2명 이상 또는 대장암 진단을 받은 직계가족 1명)
  • 심한 합병증
  • 이전 총 결장 절제술
  • 참여 동의서에 서명하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대변 ​​잠혈 검사
절차: 면역화학 분변잠혈검사
2년마다, 식이 제한 없이, 대변 샘플 1개. 포지티브 컷오프 수준: 75ng/ml.
활성 비교기: 대장내시경
절차: 대장내시경
진정제와 함께 10년마다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
대장암 관련 사망률
기간: 10 년
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
준수율
기간: 2 년
2 년
합병증 비율
기간: 10 년
10 년
대장암 발병률
기간: 15 년
15 년
준수율
기간: 10 년
10 년
진행된 대장 신생물 검출률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Instituto de Salud Carlos III
Grupo Cooperativo para el Cribado del Cancer Colorrectal en España.
Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

수사관

  • 수석 연구원: Antoni Castells, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
  • 수석 연구원: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COLONPREV

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