Kolorektális rákszűrés átlagos kockázatú populációban: Immunokémiai széklet okkult vérvizsgálat kontra kolonoszkópia
2025. március 12. frissítette: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona
Kolorektális rákszűrés átlagos kockázatú populációban: többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat, amely az immunkémiai széklet okkult vérvizsgálatot hasonlítja össze a kolonoszkópiával.
Célok:
- Összehasonlítani a kétévente végzett immunkémiai okkult ürülékvérvizsgálat (iFOBT) és a 10 évente elvégzett kolonoszkópia hatékonyságát a vastagbélrák okozta mortalitás 10 év utáni csökkentésében az átlagos kockázatú populációban.
- Mindkét stratégiához kapcsolódó megfelelőség és komplikációk meghatározása.
Módszerek: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat 8 spanyol régióban (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicia, Madrid, Murcia és Valencia).
Tanulmányi csoportok:
- I. csoport: iFOBT (OC Sensor®) egy székletmintában, majd pozitív eredmény esetén kolonoszkópia.
- II. csoport: kolonoszkópia.
Mintaszám számítás: 27 749 alany minden vizsgálati csoportban (összesen: 55 498).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55498
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clínico
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Spanyolország
- Hospital Meixoeiro
-
San Sebastián, Spanyolország
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanyolország
- Comunidad Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-69 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális rák, kolorektális adenoma, kolorektális polipózis vagy gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében
- Kolorektális polipózis, Lynch-szindróma vagy családi vastagbélrák előfordulása a családban (két vagy több elsőfokú hozzátartozónál vastagbélrákot diagnosztizáltak, vagy egy elsőfokú rokonnál vastagbélrákot diagnosztizáltak 60 éves koruk előtt)
- Súlyos komorbiditás
- Korábbi teljes kolektómia
- Nincs aláírt tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Széklet okkult vérvizsgálat
Széklet immunkémiai tesztelés kétévente
|
Kétévente, diéta korlátozás nélkül, 1 székletminta.
Pozitív határérték: 75 ng/ml.
|
|
Aktív összehasonlító: Kolonoszkópia
Kolonoszkópia egyszer
|
10 évente, szedációval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kolorektális rákkal kapcsolatos mortalitás
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megfelelési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Kolorektális rák előfordulása
Időkeret: 15 év
|
15 év
|
|
Tapadási arány
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
Fejlett vastagbéldaganat kimutatási arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
- Kutatásvezető: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Castells A, Quintero E, Alvarez C, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Hijona E, Portillo I, Enriquez-Navascues JM, Hernandez V, Martinez-Turnes A, Menendez-Villalva C, Gonzalez-Mao C, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Sopena F, Gonzalez-Rubio F, Seoane-Urgorri A, Grau J, Serradesanferm A, Pozo A, Pellise M, Balaguer F, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, Carrillo-Palau M, de la Vega-Prieto M, Iglesias R, Amador J, Blanco JM, Sastre R, Ferrandiz J, Gonzalez-Hernandez MJ, Andreu M, Bessa X; COLONPREV Study Investigators. Rate of detection of advanced neoplasms in proximal colon by simulated sigmoidoscopy vs fecal immunochemical tests. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1708-16.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.022. Epub 2014 Mar 27.
- Hernandez V, Cubiella J, Gonzalez-Mao MC, Iglesias F, Rivera C, Iglesias MB, Cid L, Castro I, de Castro L, Vega P, Hermo JA, Macenlle R, Martinez-Turnes A, Martinez-Ares D, Estevez P, Cid E, Vidal MC, Lopez-Martinez A, Hijona E, Herreros-Villanueva M, Bujanda L, Rodriguez-Prada JI; COLONPREV Study Investigators. Fecal immunochemical test accuracy in average-risk colorectal cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Jan 28;20(4):1038-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i4.1038.
- Bujanda L, Lanas A, Quintero E, Castells A, Sarasqueta C, Cubiella J, Hernandez V, Morillas JD, Perez-Fernandez T, Salas D, Andreu M, Carballo F, Bessa X, Cosme A, Jover R; COLONPREV Study Investigators. Effect of aspirin and antiplatelet drugs on the outcome of the fecal immunochemical test. Mayo Clin Proc. 2013 Jul;88(7):683-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.016. Epub 2013 Jun 7.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898. doi: 10.1056/NEJMx150040.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 19.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLONPREV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .