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Detección del cáncer colorrectal en la población de riesgo promedio: prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces versus colonoscopia

12 de marzo de 2025 actualizado por: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Detección de cáncer colorrectal en la población de riesgo promedio: un ensayo de control aleatorizado multicéntrico que compara la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces versus la colonoscopia.

Objetivos:

  1. Comparar la eficacia de la prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces (iFOBT) bienal versus la colonoscopia cada 10 años para la reducción de la mortalidad relacionada con el cáncer colorrectal a los 10 años en la población de riesgo promedio.
  2. Determinar el cumplimiento y las complicaciones asociadas a ambas estrategias.

Métodos: Estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado en 8 regiones españolas (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicia, Madrid, Murcia y Valencia).

Grupos de estudio:

  • Grupo I: iFOBT (OC Sensor®) en una muestra de heces, seguido de colonoscopia cuando se obtiene un resultado positivo.
  • Grupo II: colonoscopia.

Cálculo del tamaño de la muestra: 27.749 sujetos en cada grupo de estudio (total: 55.498).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55498

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España
        • Hospital Clínico
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Ourense, España
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, España
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, España
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, España
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 50 a 69 años

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes personales de cáncer colorrectal, adenoma colorrectal, poliposis colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Antecedentes familiares de poliposis colorrectal, síndrome de Lynch o cáncer colorrectal familiar (2 o más familiares de primer grado diagnosticados con cáncer colorrectal o un familiar de primer grado diagnosticado con cáncer colorrectal antes de los 60 años)
  • Comorbilidad severa
  • Colectomía total previa
  • Consentimiento informado no firmado para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pruebas de sangre oculta fecal
Pruebas inmunoquímicas fecales biensal
Procedimiento: Prueba inmunoquímica de sangre oculta en heces
Bienal, sin restricción dietética, 1 muestra de heces. Nivel de corte positivo: 75 ng/ml.
Comparador activo: Colonoscopia
Colonoscopia una vez
Procedimiento: Colonoscopia
Cada 10 años, con sedación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 10 años
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Incidencia de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 15 años
15 años
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 10 años
10 años
Tasa de detección de neoplasias colorrectales avanzadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Investigadores

  • Investigador principal: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Investigador principal: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COLONPREV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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