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Screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio medio: esame del sangue occulto fecale immunochimico rispetto alla colonscopia

24 gennaio 2024 aggiornato da: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Screening del cancro del colon-retto nella popolazione a rischio medio: uno studio di controllo randomizzato multicentrico che confronta l'esame del sangue occulto fecale immunochimico rispetto alla colonscopia.

Obiettivi:

  1. Per confrontare l'efficacia del test del sangue occulto fecale immunochimico biennale (iFOBT) rispetto alla colonscopia ogni 10 anni per la riduzione della mortalità correlata al cancro del colon-retto a 10 anni nella popolazione a rischio medio.
  2. Determinare la compliance e le complicanze associate a entrambe le strategie.

Metodi: studio multicentrico, randomizzato e controllato in 8 regioni spagnole (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicia, Madrid, Murcia e Valencia).

Gruppi di studio:

  • Gruppo I: iFOBT (OC Sensor®) in un campione di feci, seguito da colonscopia in caso di risultato positivo.
  • Gruppo II: colonscopia.

Calcolo della dimensione del campione: 27.749 soggetti in ciascun gruppo di studio (totale: 55.498).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55498

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spagna
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spagna
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 50 e 69 anni

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro colorettale, adenoma colorettale, poliposi colorettale o malattia infiammatoria intestinale
  • Storia familiare di poliposi colorettale, sindrome di Lynch o tumore colorettale familiare (2 o più parenti di primo grado con diagnosi di tumore colorettale o un parente di primo grado con diagnosi di tumore colorettale prima dei 60 anni)
  • Grave comorbidità
  • Pregressa colectomia totale
  • Consenso informato alla partecipazione non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Analisi del sangue occulto nelle feci
Procedura: Analisi immunochimica del sangue occulto nelle feci
Biennale, senza restrizioni dietetiche, 1 campione di feci. Livello di cut-off positivo: 75 ng/ml.
Comparatore attivo: Colonscopia
Procedura: Colonscopia
Ogni 10 anni, con sedazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità correlata al cancro colorettale
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conformità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Incidenza del cancro colorettale
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 10 anni
10 anni
Tasso di rilevamento avanzato delle neoplasie del colon-retto
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III
Grupo Cooperativo para el Cribado del Cancer Colorrectal en España.
Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Castells, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
  • Investigatore principale: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLONPREV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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