平均风险人群的结直肠癌筛查：免疫化学粪便潜血检测与结肠镜检查
2024年1月24日 更新者：Antoni Castells、Hospital Clinic of Barcelona
平均风险人群的结直肠癌筛查：比较免疫化学粪便潜血检测与结肠镜检查的多中心、随机对照试验。
目标：
- 比较每两年一次的免疫化学粪便潜血试验 (iFOBT) 与每 10 年一次结肠镜检查在降低平均风险人群 10 年结直肠癌相关死亡率方面的疗效。
- 确定与这两种策略相关的依从性和并发症。
方法：在西班牙 8 个地区（阿拉贡、加那利群岛、加泰罗尼亚、尤斯卡迪、加利西亚、马德里、穆尔西亚和瓦伦西亚）进行的多中心、随机、对照研究。
学习小组：
- 第 I 组：在一份粪便样本中加入 iFOBT（OC Sensor®），结果呈阳性后进行结肠镜检查。
- 第二组：结肠镜检查。
样本量计算：每个研究组中有 27,749 名受试者（总数：55,498）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55498
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital del Mar
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Ourense、西班牙
- Hospital Meixoeiro
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San Sebastián、西班牙
- Hospital de Donosti
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Tenerife、西班牙
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、西班牙
- Comunidad Valencia
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Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 50-69岁男女
排除标准：
- 结直肠癌、结直肠腺瘤、结直肠息肉病或炎症性肠病的个人病史
- 大肠息肉病、Lynch综合征或家族性大肠癌家族史（2名或2名以上一级亲属确诊为大肠癌或1名一级亲属60岁前确诊为大肠癌）
- 严重合并症
- 既往全结肠切除术
- 未签署参与知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：粪便潜血试验
|
每两年一次，不限制饮食，1次粪便样本。
阳性截止水平：75 ng/ml。
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有源比较器：结肠镜检查
|
每 10 年一次，使用镇静剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结直肠癌相关死亡率
大体时间：10年
|
10年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达标率
大体时间：2年
|
2年
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并发症发生率
大体时间：10年
|
10年
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结直肠癌发病率
大体时间：15年
|
15年
|
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遵守率
大体时间：10年
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10年
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晚期结直肠肿瘤检出率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Antoni Castells, MD、Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- 首席研究员：Enrique Quintero, MD、Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Castells A, Quintero E, Alvarez C, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Hijona E, Portillo I, Enriquez-Navascues JM, Hernandez V, Martinez-Turnes A, Menendez-Villalva C, Gonzalez-Mao C, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Sopena F, Gonzalez-Rubio F, Seoane-Urgorri A, Grau J, Serradesanferm A, Pozo A, Pellise M, Balaguer F, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, Carrillo-Palau M, de la Vega-Prieto M, Iglesias R, Amador J, Blanco JM, Sastre R, Ferrandiz J, Gonzalez-Hernandez MJ, Andreu M, Bessa X; COLONPREV Study Investigators. Rate of detection of advanced neoplasms in proximal colon by simulated sigmoidoscopy vs fecal immunochemical tests. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1708-16.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.022. Epub 2014 Mar 27.
- Hernandez V, Cubiella J, Gonzalez-Mao MC, Iglesias F, Rivera C, Iglesias MB, Cid L, Castro I, de Castro L, Vega P, Hermo JA, Macenlle R, Martinez-Turnes A, Martinez-Ares D, Estevez P, Cid E, Vidal MC, Lopez-Martinez A, Hijona E, Herreros-Villanueva M, Bujanda L, Rodriguez-Prada JI; COLONPREV Study Investigators. Fecal immunochemical test accuracy in average-risk colorectal cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Jan 28;20(4):1038-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i4.1038.
- Bujanda L, Lanas A, Quintero E, Castells A, Sarasqueta C, Cubiella J, Hernandez V, Morillas JD, Perez-Fernandez T, Salas D, Andreu M, Carballo F, Bessa X, Cosme A, Jover R; COLONPREV Study Investigators. Effect of aspirin and antiplatelet drugs on the outcome of the fecal immunochemical test. Mayo Clin Proc. 2013 Jul;88(7):683-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.016. Epub 2013 Jun 7.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计的)
2009年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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