Darmkrebs-Screening bei Populationen mit durchschnittlichem Risiko: Immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl versus Koloskopie
24. Januar 2024 aktualisiert von: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona
Darmkrebs-Screening in Populationen mit durchschnittlichem Risiko: eine multizentrische, randomisierte Kontrollstudie, in der immunchemische Tests auf okkultes Blut im Stuhl mit der Koloskopie verglichen werden.
Ziele:
- Vergleich der Wirksamkeit des alle zwei Jahre stattfindenden immunchemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (iFOBT) mit der Koloskopie alle 10 Jahre zur Reduzierung der durch Darmkrebs bedingten Mortalität nach 10 Jahren in der Bevölkerung mit durchschnittlichem Risiko.
- Ermittlung der Compliance und der mit beiden Strategien verbundenen Komplikationen.
Methoden: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in 8 spanischen Regionen (Aragón, Kanaren, Katalonien, Baskenland, Galizien, Madrid, Murcia und Valencia).
Studiengruppen:
- Gruppe I: iFOBT (OC Sensor®) in einer Stuhlprobe, gefolgt von einer Koloskopie bei positivem Ergebnis.
- Gruppe II: Koloskopie.
Berechnung der Stichprobengröße: 27.749 Probanden in jeder Studiengruppe (insgesamt: 55.498).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55498
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Barcelona, Spanien
- Hospital del Mar
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Madrid, Spanien
- Hospital Clinico
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense, Spanien
- Hospital Meixoeiro
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San Sebastián, Spanien
- Hospital de Donosti
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Tenerife, Spanien
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spanien
- Comunidad Valencia
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 50–69 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs, kolorektalem Adenom, kolorektaler Polyposis oder entzündlicher Darmerkrankung
- Familienanamnese mit kolorektaler Polyposis, Lynch-Syndrom oder familiärem Darmkrebs (zwei oder mehr Verwandte ersten Grades, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde, oder ein Verwandter ersten Grades, bei dem vor dem 60. Lebensjahr Darmkrebs diagnostiziert wurde)
- Schwere Komorbidität
- Vorherige totale Kolektomie
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl
|
Alle zwei Jahre, ohne Diäteinschränkung, 1 Stuhlprobe.
Positiver Grenzwert: 75 ng/ml.
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Aktiver Komparator: Darmspiegelung
|
Alle 10 Jahre mit Sedierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Darmkrebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Compliance-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
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Inzidenz von Darmkrebs
Zeitfenster: 15 Jahre
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15 Jahre
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Adhärenzrate
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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Erweiterte Erkennungsrate kolorektaler Neoplasien
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoni Castells, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Hauptermittler: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Castells A, Quintero E, Alvarez C, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Hijona E, Portillo I, Enriquez-Navascues JM, Hernandez V, Martinez-Turnes A, Menendez-Villalva C, Gonzalez-Mao C, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Sopena F, Gonzalez-Rubio F, Seoane-Urgorri A, Grau J, Serradesanferm A, Pozo A, Pellise M, Balaguer F, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, Carrillo-Palau M, de la Vega-Prieto M, Iglesias R, Amador J, Blanco JM, Sastre R, Ferrandiz J, Gonzalez-Hernandez MJ, Andreu M, Bessa X; COLONPREV Study Investigators. Rate of detection of advanced neoplasms in proximal colon by simulated sigmoidoscopy vs fecal immunochemical tests. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1708-16.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.022. Epub 2014 Mar 27.
- Hernandez V, Cubiella J, Gonzalez-Mao MC, Iglesias F, Rivera C, Iglesias MB, Cid L, Castro I, de Castro L, Vega P, Hermo JA, Macenlle R, Martinez-Turnes A, Martinez-Ares D, Estevez P, Cid E, Vidal MC, Lopez-Martinez A, Hijona E, Herreros-Villanueva M, Bujanda L, Rodriguez-Prada JI; COLONPREV Study Investigators. Fecal immunochemical test accuracy in average-risk colorectal cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Jan 28;20(4):1038-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i4.1038.
- Bujanda L, Lanas A, Quintero E, Castells A, Sarasqueta C, Cubiella J, Hernandez V, Morillas JD, Perez-Fernandez T, Salas D, Andreu M, Carballo F, Bessa X, Cosme A, Jover R; COLONPREV Study Investigators. Effect of aspirin and antiplatelet drugs on the outcome of the fecal immunochemical test. Mayo Clin Proc. 2013 Jul;88(7):683-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.016. Epub 2013 Jun 7.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLONPREV
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Klinische Studien zur Immunchemischer Test auf okkultes Blut im Stuhl
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Noch keine RekrutierungDreifach negativer BrustkrebsVereinigte Staaten