Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w populacji o średnim ryzyku: immunochemiczne badanie na krew utajoną w kale a kolonoskopia

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w populacji o średnim ryzyku: wieloośrodkowa, randomizowana próba kontrolna porównująca immunochemiczne badanie krwi utajonej w kale z kolonoskopią.

Celuje:

  1. Porównanie skuteczności dwuletniego immunochemicznego testu na krew utajoną w kale (iFOBT) z kolonoskopią co 10 lat w celu zmniejszenia śmiertelności związanej z rakiem jelita grubego po 10 latach w populacji o średnim ryzyku.
  2. Aby określić zgodność i komplikacje związane z obiema strategiami.

Metody: Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w 8 regionach Hiszpanii (Aragonia, Wyspy Kanaryjskie, Katalonia, Euskadi, Galicja, Madryt, Murcja i Walencja).

Grupy badawcze:

  • Grupa I: iFOBT (OC Sensor®) w jednej próbce kału, a następnie kolonoskopia w przypadku wyniku pozytywnego.
  • Grupa II: kolonoskopia.

Obliczenie wielkości próby: 27 749 osób w każdej grupie badawczej (łącznie: 55 498).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55498

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Ourense, Hiszpania
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Hiszpania
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-69 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osobista historia raka jelita grubego, gruczolaka jelita grubego, polipowatości jelita grubego lub choroby zapalnej jelit
  • Rodzinna historia polipowatości jelita grubego, zespołu Lyncha lub rodzinnego raka jelita grubego (2 lub więcej krewnych pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka jelita grubego lub jeden krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka jelita grubego przed 60 rokiem życia)
  • Ciężka choroba współistniejąca
  • Poprzednia całkowita kolektomia
  • Niepodpisana świadoma zgoda na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zakładowy badanie krwi w kale
Badanie testów immunochemicznych kału
Procedura: Immunochemiczny test na krew utajoną w kale
Co dwa lata, bez ograniczeń dietetycznych, 1 próbka kału. Dodatni poziom odcięcia: 75 ng/ml.
Aktywny komparator: Kolonoskopia
Kolonoskopia pewnego razu
Procedura: Kolonoskopia
Co 10 lat, z uspokojeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zachorowalność na raka jelita grubego
Ramy czasowe: 15 lat
15 lat
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 10 lat
10 lat
Zaawansowany wskaźnik wykrywania nowotworów jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Główny śledczy: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLONPREV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Immunochemiczny test na krew utajoną w kale

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj