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Dépistage du cancer colorectal dans la population à risque moyen : test immunochimique de sang occulte dans les selles versus coloscopie

12 mars 2025 mis à jour par: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Dépistage du cancer colorectal dans la population à risque moyen : un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant le test immunochimique du sang occulte dans les selles à la coloscopie.

Objectifs :

  1. Comparer l'efficacité du test immunochimique bisannuel de recherche de sang occulte dans les selles (RSOSi) par rapport à la coloscopie tous les 10 ans pour la réduction de la mortalité liée au cancer colorectal à 10 ans dans une population à risque moyen.
  2. Déterminer l'observance et les complications associées aux deux stratégies.

Méthodes : Étude multicentrique, randomisée et contrôlée dans 8 régions espagnoles (Aragon, Canaries, Catalogne, Euskadi, Galice, Madrid, Murcie et Valence).

Groupes d'étude :

  • Groupe I : RSOSi (OC Sensor®) dans un échantillon de selles, suivi d'une coloscopie en cas de résultat positif.
  • Groupe II : coloscopie.

Calcul de la taille de l'échantillon : 27 749 sujets dans chaque groupe d'étude (total : 55 498).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55498

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clínico
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Ourense, Espagne
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Espagne
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espagne
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 50 à 69 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents personnels de cancer colorectal, d'adénome colorectal, de polypose colorectale ou de maladie intestinale inflammatoire
  • Antécédents familiaux de polypose colorectale, de syndrome de Lynch ou de cancer colorectal familial (2 ou plusieurs parents au premier degré diagnostiqués avec un cancer colorectal ou un parent au premier degré diagnostiqué avec un cancer colorectal avant l'âge de 60 ans)
  • Comorbidité sévère
  • Colectomie totale antérieure
  • Consentement éclairé non signé pour participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Test du sang occulte fécal
Test immunochimique fécal axéralement
Procédure: Test de sang occulte fécal immunochimique
Bisannuelle, sans restriction alimentaire, 1 échantillon de selles. Seuil positif : 75 ng/ml.
Comparateur actif: Coloscopie
Coloscopie une fois
Procédure: Coloscopie
Tous les 10 ans, avec sédation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité liée au cancer colorectal
Délai: 10 années
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de conformité
Délai: 2 années
2 années
Taux de complications
Délai: 10 années
10 années
Incidence du cancer colorectal
Délai: 15 ans
15 ans
Taux d'adhésion
Délai: 10 années
10 années
Taux avancé de détection des néoplasmes colorectaux
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Clinic of Barcelona

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Chercheur principal: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimé)

21 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLONPREV

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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