Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän seulonta keskimääräisellä riskiryhmällä: Immunokemiallinen ulosteen piilevän veren testaus vs. kolonoskopia

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Kolorektaalisyöpäseulonta keskimääräisen riskin väestössä: monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan immunokemiallista ulosteen piilevää veren testausta kolonoskopiaan.

Tavoitteet:

  1. Vertaa kaksivuotisen immunokemiallisen ulosteen piilevän veren testin (iFOBT) tehokkuutta kolonoskopiaan 10 vuoden välein kolorektaalisyöpään liittyvän kuolleisuuden vähentämiseksi 10 vuoden kohdalla keskimääräisen riskin väestössä.
  2. Molempien strategioiden noudattamisen ja komplikaatioiden määrittämiseksi.

Menetelmät: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus 8 Espanjan alueella (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicia, Madrid, Murcia ja Valencia).

Opintoryhmät:

  • Ryhmä I: iFOBT (OC Sensor®) yhdessä ulostenäytteessä, jonka jälkeen kolonoskopia, kun tulos on positiivinen.
  • Ryhmä II: kolonoskopia.

Otoskokolaskenta: 27 749 koehenkilöä kussakin tutkimusryhmässä (yhteensä: 55 498).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55498

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico
      • Murcia, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Espanja
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Espanja
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espanja
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-69-vuotiaat miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilökohtainen kolorektaalisen syövän, paksusuolen adenooman, paksusuolen polypoosi tai tulehduksellinen suolistosairaushistoria
  • Suvussa on esiintynyt paksusuolen polypoosia, Lynchin oireyhtymää tai familiaalista paksusuolensyöpää (vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä tai yksi ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ennen 60 vuoden ikää)
  • Vaikea rinnakkaissairaus
  • Edellinen täydellinen kolektomia
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ulosteen piilevän veren testaus
Menettely: Immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta
Joka toinen vuosi, ilman ruokavaliorajoituksia, 1 ulostenäyte. Positiivinen raja-arvo: 75 ng/ml.
Active Comparator: Kolonoskopia
Menettely: Kolonoskopia
10 vuoden välein, rauhoituksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolorektaaliseen syöpään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaatimustenmukaisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Kolorektaalisyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 vuotta
15 vuotta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Edistynyt kolorektaalisen kasvaimen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Clinic of Barcelona

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
Grupo Cooperativo para el Cribado del Cancer Colorrectal en España.
Gastrointestinal Oncology Group of the Spanish Gastroenterological Association
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoni Castells, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
  • Päätutkija: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 21. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLONPREV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Immunokemiallinen piilevän veren testi ulosteesta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa