平均リスク集団における結腸直腸がんスクリーニング：免疫化学的便潜血検査と結腸内視鏡検査
2024年1月24日 更新者：Antoni Castells、Hospital Clinic of Barcelona
平均リスク集団における結腸直腸がんスクリーニング: 免疫化学的便潜血検査と結腸内視鏡検査を比較する多施設共同ランダム化対照試験。
目的:
- 平均リスク集団における10年後の結腸直腸がん関連死亡率の減少について、隔年免疫化学的便潜血検査（iFOBT）と10年ごとの結腸内視鏡検査の有効性を比較する。
- 両方の戦略に関連するコンプライアンスと合併症を判断するため。
方法：スペインの8地域（アラゴン、カナリアス、カタルーニャ、エウスカディ、ガリシア、マドリード、ムルシア、バレンシア）における多施設共同無作為化対照研究。
研究グループ:
- グループ I: 1 つの便サンプルに iFOBT (OC Sensor®) を使用し、結果が陽性の場合は結腸内視鏡検査を行います。
- グループ II: 結腸内視鏡検査。
サンプルサイズの計算: 各研究グループの被験者 27,749 人 (合計: 55,498 人)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55498
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- Hospital del Mar
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Ourense、スペイン
- Hospital Meixoeiro
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San Sebastián、スペイン
- Hospital de Donosti
-
Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia、スペイン
- Comunidad Valencia
-
Zaragoza、スペイン
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 50～69歳の男女
除外基準:
- 結腸直腸がん、結腸直腸腺腫、結腸直腸ポリポーシス、または炎症性腸疾患の個人歴
- 結腸直腸ポリポーシス、リンチ症候群、または家族性結腸直腸がんの家族歴（60歳未満で結腸直腸がんと診断された第一度親族が2人以上、または結腸直腸がんと診断された第一度親等が1人）
- 重度の併存疾患
- 過去の結腸全摘術
- 参加に対するインフォームドコンセントに署名していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：便潜血検査
|
隔年、食事制限なし、便サンプル 1 回。
陽性カットオフレベル: 75 ng/ml。
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アクティブコンパレータ：結腸内視鏡検査
|
10年ごとに鎮静剤を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結腸直腸がん関連死亡率
時間枠：10年
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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遵守率
時間枠：2年
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2年
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合併症率
時間枠：10年
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10年
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結腸直腸がんの発生率
時間枠：15年間
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15年間
|
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遵守率
時間枠：10年
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10年
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高度な結腸直腸腫瘍検出率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Antoni Castells, MD、Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- 主任研究者：Enrique Quintero, MD、Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Castells A, Quintero E, Alvarez C, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Hijona E, Portillo I, Enriquez-Navascues JM, Hernandez V, Martinez-Turnes A, Menendez-Villalva C, Gonzalez-Mao C, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Sopena F, Gonzalez-Rubio F, Seoane-Urgorri A, Grau J, Serradesanferm A, Pozo A, Pellise M, Balaguer F, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, Carrillo-Palau M, de la Vega-Prieto M, Iglesias R, Amador J, Blanco JM, Sastre R, Ferrandiz J, Gonzalez-Hernandez MJ, Andreu M, Bessa X; COLONPREV Study Investigators. Rate of detection of advanced neoplasms in proximal colon by simulated sigmoidoscopy vs fecal immunochemical tests. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1708-16.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.022. Epub 2014 Mar 27.
- Hernandez V, Cubiella J, Gonzalez-Mao MC, Iglesias F, Rivera C, Iglesias MB, Cid L, Castro I, de Castro L, Vega P, Hermo JA, Macenlle R, Martinez-Turnes A, Martinez-Ares D, Estevez P, Cid E, Vidal MC, Lopez-Martinez A, Hijona E, Herreros-Villanueva M, Bujanda L, Rodriguez-Prada JI; COLONPREV Study Investigators. Fecal immunochemical test accuracy in average-risk colorectal cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Jan 28;20(4):1038-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i4.1038.
- Bujanda L, Lanas A, Quintero E, Castells A, Sarasqueta C, Cubiella J, Hernandez V, Morillas JD, Perez-Fernandez T, Salas D, Andreu M, Carballo F, Bessa X, Cosme A, Jover R; COLONPREV Study Investigators. Effect of aspirin and antiplatelet drugs on the outcome of the fecal immunochemical test. Mayo Clin Proc. 2013 Jul;88(7):683-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.016. Epub 2013 Jun 7.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2009年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月19日
最初の投稿 (推定)
2009年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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