Rastreamento de câncer colorretal em população de risco médio: teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes versus colonoscopia
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona
Rastreamento de Câncer Colorretal em População de Risco Médio: Um Estudo de Controle Multicêntrico Randomizado Comparando Testes Imunoquímicos de Sangue Oculto Fecal Versus Colonoscopia.
Mira:
- Comparar a eficácia do teste bienal imunoquímico de sangue oculto nas fezes (iFOBT) versus colonoscopia a cada 10 anos para a redução da mortalidade relacionada ao câncer colorretal em 10 anos na população de risco médio.
- Determinar a adesão e as complicações associadas a ambas as estratégias.
Métodos: Estudo multicêntrico, aleatório e controlado em 8 regiões espanholas (Aragón, Canárias, Catalunha, Euskadi, Galiza, Madrid, Múrcia e Valência).
Grupos de estudo:
- Grupo I: iFOBT (OC Sensor®) em uma amostra de fezes, seguido de colonoscopia quando positivo.
- Grupo II: colonoscopia.
Cálculo do tamanho da amostra: 27.749 indivíduos em cada grupo de estudo (total: 55.498).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55498
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico
-
Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Ourense, Espanha
- Hospital Meixoeiro
-
San Sebastián, Espanha
- Hospital de Donosti
-
Tenerife, Espanha
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanha
- Comunidad Valencia
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 50 a 69 anos
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer colorretal, adenoma colorretal, polipose colorretal ou doença inflamatória intestinal
- História familiar de polipose colorretal, síndrome de Lynch ou câncer colorretal familiar (2 ou mais parentes de primeiro grau diagnosticados com câncer colorretal ou um parente de primeiro grau diagnosticado com câncer colorretal antes dos 60 anos)
- Comorbidade grave
- Colectomia total anterior
- Consentimento informado não assinado para participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Exame de sangue oculto nas fezes
|
Bienal, sem restrição alimentar, 1 amostra de fezes.
Nível de corte positivo: 75 ng/ml.
|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia
|
A cada 10 anos, com sedação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade relacionada ao câncer colorretal
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de conformidade
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Taxa de complicação
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Incidência de câncer colorretal
Prazo: 15 anos
|
15 anos
|
|
Taxa de adesão
Prazo: 10 anos
|
10 anos
|
|
Taxa de detecção avançada de neoplasia colorretal
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Castells, MD, Hospital CLinic, Barcelona, Spain
- Investigador principal: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shaukat A, Kahi CJ, Burke CA, Rabeneck L, Sauer BG, Rex DK. ACG Clinical Guidelines: Colorectal Cancer Screening 2021. Am J Gastroenterol. 2021 Mar 1;116(3):458-479. doi: 10.14309/ajg.0000000000001122.
- Salas D, Vanaclocha M, Ibanez J, Molina-Barcelo A, Hernandez V, Cubiella J, Zubizarreta R, Andreu M, Hernandez C, Perez-Riquelme F, Cruzado J, Carballo F, Bujanda L, Sarasqueta C, Portillo I, de la Vega-Prieto M, Morillas JD, Valentin V, Lanas A, Quintero E, Castells A. Participation and detection rates by age and sex for colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal cancer screening. Cancer Causes Control. 2014 Aug;25(8):985-97. doi: 10.1007/s10552-014-0398-y. Epub 2014 May 24.
- Castells A, Quintero E, Alvarez C, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Hijona E, Portillo I, Enriquez-Navascues JM, Hernandez V, Martinez-Turnes A, Menendez-Villalva C, Gonzalez-Mao C, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Sopena F, Gonzalez-Rubio F, Seoane-Urgorri A, Grau J, Serradesanferm A, Pozo A, Pellise M, Balaguer F, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, Carrillo-Palau M, de la Vega-Prieto M, Iglesias R, Amador J, Blanco JM, Sastre R, Ferrandiz J, Gonzalez-Hernandez MJ, Andreu M, Bessa X; COLONPREV Study Investigators. Rate of detection of advanced neoplasms in proximal colon by simulated sigmoidoscopy vs fecal immunochemical tests. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Oct;12(10):1708-16.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2014.03.022. Epub 2014 Mar 27.
- Hernandez V, Cubiella J, Gonzalez-Mao MC, Iglesias F, Rivera C, Iglesias MB, Cid L, Castro I, de Castro L, Vega P, Hermo JA, Macenlle R, Martinez-Turnes A, Martinez-Ares D, Estevez P, Cid E, Vidal MC, Lopez-Martinez A, Hijona E, Herreros-Villanueva M, Bujanda L, Rodriguez-Prada JI; COLONPREV Study Investigators. Fecal immunochemical test accuracy in average-risk colorectal cancer screening. World J Gastroenterol. 2014 Jan 28;20(4):1038-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i4.1038.
- Bujanda L, Lanas A, Quintero E, Castells A, Sarasqueta C, Cubiella J, Hernandez V, Morillas JD, Perez-Fernandez T, Salas D, Andreu M, Carballo F, Bessa X, Cosme A, Jover R; COLONPREV Study Investigators. Effect of aspirin and antiplatelet drugs on the outcome of the fecal immunochemical test. Mayo Clin Proc. 2013 Jul;88(7):683-9. doi: 10.1016/j.mayocp.2013.04.016. Epub 2013 Jun 7.
- Quintero E, Castells A, Bujanda L, Cubiella J, Salas D, Lanas A, Andreu M, Carballo F, Morillas JD, Hernandez C, Jover R, Montalvo I, Arenas J, Laredo E, Hernandez V, Iglesias F, Cid E, Zubizarreta R, Sala T, Ponce M, Andres M, Teruel G, Peris A, Roncales MP, Polo-Tomas M, Bessa X, Ferrer-Armengou O, Grau J, Serradesanferm A, Ono A, Cruzado J, Perez-Riquelme F, Alonso-Abreu I, de la Vega-Prieto M, Reyes-Melian JM, Cacho G, Diaz-Tasende J, Herreros-de-Tejada A, Poves C, Santander C, Gonzalez-Navarro A; COLONPREV Study Investigators. Colonoscopy versus fecal immunochemical testing in colorectal-cancer screening. N Engl J Med. 2012 Feb 23;366(8):697-706. doi: 10.1056/NEJMoa1108895. Erratum In: N Engl J Med. 2016 May 12;374(19):1898.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLONPREV
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