Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolorektálního karcinomu u populace s průměrným rizikem: Imunochemické fekální okultní krevní testy versus kolonoskopie

12. března 2025 aktualizováno: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Screening kolorektálního karcinomu u populace s průměrným rizikem: multicentrická, randomizovaná kontrolní studie srovnávající imunochemické testování okultního krvácení ve stolici versus kolonoskopie.

Cíle:

  1. Porovnat účinnost dvouletého imunochemického testu na okultní krvácení ve stolici (iFOBT) oproti kolonoskopii každých 10 let pro snížení mortality související s kolorektálním karcinomem po 10 letech u populace s průměrným rizikem.
  2. Zjistit compliance a komplikace spojené s oběma strategiemi.

Metody: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie v 8 španělských regionech (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicia, Madrid, Murcia a Valencie).

Studijní skupiny:

  • Skupina I: iFOBT (OC Sensor®) v jednom vzorku stolice, při pozitivním výsledku následuje kolonoskopie.
  • Skupina II: kolonoskopie.

Výpočet velikosti vzorku: 27 749 subjektů v každé studijní skupině (celkem: 55 498).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55498

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clínico
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Ourense, Španělsko
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 50-69 let

Kritéria vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu, kolorektálního adenomu, kolorektální polypózy nebo zánětlivého onemocnění střev
  • Rodinná anamnéza kolorektální polypózy, Lynchova syndromu nebo familiárního kolorektálního karcinomu (2 nebo více příbuzných prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu nebo jeden příbuzný prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu před dosažením věku 60 let)
  • Těžká komorbidita
  • Předchozí totální kolektomie
  • Nepodepsaný informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fekální okultní krevní testování
Fekální imunochemické testování dvouletého
Postup: Imunochemický test na okultní krvácení ve stolici
Dvouletá, bez dietního omezení, 1 vzorek stolice. Pozitivní limitní hladina: 75 ng/ml.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Kolonoskopie jednou
Postup: Kolonoskopie
Každých 10 let se sedativy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost související s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra vyhovění
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra komplikací
Časové okno: 10 let
10 let
Výskyt kolorektálního karcinomu
Časové okno: 15 let
15 let
Míra dodržování
Časové okno: 10 let
10 let
Pokročilá detekce kolorektálního novotvaru
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLONPREV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunochemický test na okultní krvácení ve stolici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit