Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancerscreening i gennemsnitsrisikopopulation: Immunokemisk fækal okkult blodprøve versus koloskopi

12. marts 2025 opdateret af: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Kolorektal cancerscreening i gennemsnitsrisikopopulation: et multicenter, randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner immunkemisk fækal okkult blodprøve versus koloskopi.

Mål:

  1. At sammenligne effektiviteten af ​​toårige immunokemiske fækal okkult blodprøve (iFOBT) versus koloskopi hvert 10. år for reduktion af kolorektal cancer-relateret dødelighed efter 10 år i gennemsnitsrisikopopulationen.
  2. For at bestemme overholdelse og komplikationer forbundet med begge strategier.

Metoder: Multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse i 8 spanske regioner (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicien, Madrid, Murcia og Valencia).

Studiegrupper:

  • Gruppe I: iFOBT (OC Sensor®) i én afføringsprøve, efterfulgt af koloskopi ved positivt resultat.
  • Gruppe II: Koloskopi.

Beregning af prøvestørrelse: 27.749 forsøgspersoner i hver undersøgelsesgruppe (i alt: 55.498).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55498

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Ourense, Spanien
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 50-69 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig historie med kolorektal cancer, kolorektal adenom, kolorektal polypose eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Familiehistorie med kolorektal polypose, Lynch syndrom eller familiær kolorektal cancer (2 eller flere førstegradsslægtninge diagnosticeret med kolorektal cancer eller en førstegradsslægtning diagnosticeret med tyktarmskræft før 60 år)
  • Alvorlig komorbiditet
  • Tidligere total kolektomi
  • Ikke underskrevet informeret samtykke til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fækal okkult blodprøve
Fækal immunokemisk test Biennalt
Procedure: Immunokemisk fækal okkult blodprøve
Biennale, uden diætrestriktioner, 1 afføringsprøve. Positivt afskæringsniveau: 75 ng/ml.
Aktiv komparator: Kolonoskopi
Kolonoskopi en gang
Procedure: Koloskopi
Hvert 10. år med sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kolorektal cancerrelateret dødelighed
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 år
2 år
Komplikationsrate
Tidsramme: 10 år
10 år
Forekomst af tyktarmskræft
Tidsramme: 15 år
15 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 10 år
10 år
Avanceret kolorektal neoplasma detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Ledende efterforsker: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Anslået)

21. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLONPREV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Immunokemisk fækal okkult blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner