Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kolorektal cancerscreening i medelriskpopulation: Immunokemisk testning av fekalt ockult blod kontra koloskopi

12 mars 2025 uppdaterad av: Antoni Castells, Hospital Clinic of Barcelona

Kolorektal cancerscreening i genomsnittlig riskpopulation: ett multicenter, randomiserat kontrollförsök som jämför immunokemiska tester av ockult blod i fekalt blod och koloskopi.

Mål:

  1. Att jämföra effektiviteten av tvååriga immunokemiska fekala ockult blodprov (iFOBT) kontra koloskopi vart tionde år för minskning av kolorektal cancerrelaterad dödlighet vid 10 år i genomsnittlig riskpopulation.
  2. För att fastställa efterlevnaden och komplikationerna i samband med båda strategierna.

Metoder: Multicenter, randomiserad, kontrollerad studie i 8 spanska regioner (Aragón, Canarias, Catalunya, Euskadi, Galicien, Madrid, Murcia och Valencia).

Studiegrupper:

  • Grupp I: iFOBT (OC Sensor®) i ett avföringsprov, följt av koloskopi vid positivt resultat.
  • Grupp II: koloskopi.

Provstorleksberäkning: 27 749 försökspersoner i varje studiegrupp (totalt: 55 498).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55498

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clínico
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Ourense, Spanien
        • Hospital Meixoeiro
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital de Donosti
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Comunidad Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 50-69 år

Exklusions kriterier:

  • Personlig historia av kolorektal cancer, kolorektal adenom, kolorektal polypos eller inflammatorisk tarmsjukdom
  • Familjehistoria av kolorektal polypos, Lynch syndrom eller familjär kolorektal cancer (två eller fler första gradens släktingar diagnostiserade med kolorektal cancer eller en första gradens släkting diagnostiserats med kolorektal cancer före 60 års ålder)
  • Svår komorbiditet
  • Tidigare total kolektomi
  • Ej undertecknat informerat samtycke att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fekal ockult blodprovning
Fekal immunokemisk testning tvåårigt
Procedur: Immunokemiskt test av fekalt ockult blod
Biennal, utan dietbegränsning, 1 avföringsprov. Positiv gränsvärde: 75 ng/ml.
Aktiv komparator: Kolonoskopi
Kolonoskopi en gång
Procedur: Koloskopi
Vart 10:e år, med sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolorektal cancerrelaterad dödlighet
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelsegrad
Tidsram: 2 år
2 år
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 10 år
10 år
Förekomst av kolorektal cancer
Tidsram: 15 år
15 år
Följsamhetsgrad
Tidsram: 10 år
10 år
Avancerad kolorektal neoplasmdetekteringshastighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III
Fundacion Cientifica de la Asociacion Española contra el Cancer

Utredare

  • Huvudutredare: Antoni Castells, MD, Hospital Clinic, Barcelona, Spain
  • Huvudutredare: Enrique Quintero, MD, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Beräknad)

21 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLONPREV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera