TMC207-TiDP13-C117: 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 네비라핀(NVP) 환자의 상호작용 연구

TMC207은 M. tuberculosis(TB) 감염의 치료를 위해 연구되고 있습니다. 이것은 인간 면역결핍 바이러스 - 1형(HIV)에 대한 공개 라벨(참가자와 조사자 모두 할당된 약물의 이름을 알고 있음), 단일 시퀀스(모든 참가자가 동일한 순서로 치료를 받음) 약물-약물 상호작용 임상 1상입니다. -1) 항정 상태 네비라핀(NVP) 200 mg b.i.d. 간의 잠재적인 상호작용을 조사하기 위해 감염된 환자 (하루에 두 번) 및 400 mg TMC207의 단일 용량. 연구 약물은 구두로 복용할 것입니다. 임상시험 모집단은 ARV 치료를 시작할 의학적 징후가 있고 NVP + 2개의 핵(t)으로 치료를 시작하기로 선택한 이 감염(항레트로바이러스 또는 ARV 나이브)에 대해 아직 치료를 받지 않은 HIV-1 바이러스에 감염된 16명의 환자로 구성됩니다. ide 역전사 효소 억제제(N(t)RTIs). 1차 목표는 정상 상태 NVP 200 mg b.i.d.의 효과를 평가하는 것입니다. HIV-1 감염 환자에서 TMC207 400mg을 단회 투여한 후 TMC207 및 이의 M2 대사물의 약동학에 관한 것입니다. 2차 목표는 NVP 200 mg b.i.d.의 정상 상태 혈장 농도에 대한 단일 용량 TMC207 400 mg의 효과를 평가하는 것입니다. 및 HIV-1 감염 환자에서 단일 용량 TMC207 및 정상 상태 NVP의 공동 투여의 단기 안전성 및 내약성을 평가하기 위해. NVP 포함 요법을 시작하기 전에 환자는 TMC207 400mg(치료 A)의 단일 용량을 받게 됩니다. 최소 2주에서 최대 4주 후, 권장 투여 요법(2주 동안 1일 1회 200mg에 이어 1일 2회 200mg)으로 NVP를 시작합니다(2N(t)RTI와 함께). 200 mg b.i.d 용량의 NVP 4주 후, TMC207 400 mg의 두 번째 단일 용량을 투여합니다(치료 B). 투여 후 TMC207 및 이의 N-모노데스메틸 대사산물(M2)에 대해 336시간에 걸친 약동학 프로필을 측정합니다. TMC207 400mg 단독 및 정상 상태 NVP와 병용. NVP의 아침 투여 전 농도는 여러 시점에서 결정될 것입니다. 안전성 및 내약성은 시험 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 부작용은 모든 방문에서 기록됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 스크리닝, 치료 A 및 B의 -1일, 1일, 2일 및 15일 및 두 후속 방문에서 채취될 것입니다. 심전도는 스크리닝 시, 치료 A 및 B의 1일에 2회, 2일 및 15일에 1회, 그리고 마지막 후속 방문에서 기록될 것입니다. 바이탈 사인은 스크리닝 시, 치료 A 및 B의 1일, 2일 및 15일 및 두 후속 방문에서 측정될 것이다. 스크리닝 시, 치료 A 및 B의 제-1일 및 후속 방문 둘 모두에서 신체 검사를 수행할 것이다. 치료 A 및 B의 1일째에 400mg TMC207(4정)을 아침 식사 완료 후 10분 이내에 아침에 입으로 복용합니다. TMC207의 첫 번째 단일 투여 후 최소 2주에서 최대 4주가 지나면 NVP가 시작됩니다[2N(t)RTI와 함께] 200mg을 2주 동안 1일 1회 투여한 후 200mg을 1일 2회 경구 투여합니다. 4주 동안 1일 2회 200 mg 용량으로 NVP를 투여한 후 TMC207의 두 번째 단일 용량을 투여합니다.