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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910806
TMC207-TiDP13-C117: Interaktionsstudie mit Nevirapin (NVP) bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind
1. April 2014 aktualisiert von: Tibotec BVBA
Eine offene Phase-I-Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Steady-State-Nevirapin und Einzeldosis-TMC207 bei HIV-1-infizierten Probanden.
Der Zweck dieser offenen Einzelsequenz-Arzneimittelwechselwirkungsstudie der Phase I bei Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 infiziert sind, ist die Untersuchung der potenziellen Wechselwirkung zwischen Nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d.
(zweimal täglich) und einer Einzeldosis von 400 mg TMC207 und zur Untersuchung der Pharmakokinetik (wie das Medikament in den Blutkreislauf aufgenommen, im Körper verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
TMC207 wird zur Behandlung von Infektionen mit M. tuberculosis (TB) untersucht.
Dies ist eine Phase I, offene (sowohl Teilnehmer als auch Prüfer kennen den Namen des zugewiesenen Medikaments), Single-Sequence (alle Teilnehmer erhalten Behandlungen in der gleichen Reihenfolge) Arzneimittelwechselwirkungsstudie beim humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV -1) infizierten Patienten, um die potenzielle Wechselwirkung zwischen Nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d.
(zweimal täglich) und eine Einzeldosis von 400 mg TMC207.
Die Studienmedikation wird oral eingenommen.
Die Studienpopulation wird aus 16 mit dem HIV-1-Virus infizierten Patienten bestehen, die noch nicht wegen dieser Infektion behandelt wurden (antiretroviral oder ARV-naiv), mit einer medizinischen Indikation zum Beginn einer ARV-Therapie und die sich für den Beginn einer Behandlung mit NVP plus zwei Nukleos(t) entscheiden. ide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (N(t)RTIs).
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von Steady-State-NVP 200 mg b.i.d. zur Pharmakokinetik von TMC207 und seinem M2-Metaboliten nach Verabreichung einer Einzeldosis von TMC207 400 mg bei HIV-1-infizierten Patienten.
Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis TMC207 400 mg auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von NVP 200 mg b.i.d. und um die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von Einzeldosis TMC207 und Steady-State-NVP bei HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten.
Vor Beginn des NVP-haltigen Regimes erhalten die Patienten eine Einzeldosis TMC207 400 mg (Behandlung A).
Mindestens 2, aber nicht mehr als 4 Wochen später wird NVP (in Kombination mit 2 N(t)RTIs) mit dem empfohlenen Dosierungsschema (200 mg einmal täglich für 2 Wochen, gefolgt von 200 mg zweimal täglich) begonnen.
Nach 4 Wochen NVP mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich wird eine zweite Einzeldosis von 400 mg TMC207 verabreicht (Behandlung B). Die pharmakokinetischen Profile über 336 Stunden werden für TMC207 und seinen N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) nach der Verabreichung bestimmt von TMC207 400 mg allein und in Kombination mit Steady-State-NVP.
Die morgendlichen Konzentrationen von NVP vor der Verabreichung werden zu mehreren Zeitpunkten bestimmt. Sicherheit und Verträglichkeit werden während der gesamten Studie bewertet.
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Eine Blut- und Urinprobe wird beim Screening, Tag -1, 1, 2 und 15 der Behandlung A und B und bei beiden Nachsorgeuntersuchungen entnommen.
Ein Elektrokardiogramm wird beim Screening aufgezeichnet, zweimal am Tag 1 und einmal am Tag 2 und 15 der Behandlung A und B und beim letzten Nachsorgebesuch.
Die Vitalfunktionen werden beim Screening, an Tag 1, 2 und 15 der Behandlungen A und B und bei beiden Nachsorgeuntersuchungen gemessen.
Eine körperliche Untersuchung wird beim Screening, am Tag -1 der Behandlung A und B und bei beiden Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
An Tag 1 der Behandlung A und B werden 400 mg TMC207 (4 Tabletten) morgens innerhalb von 10 Minuten nach Beendigung des Frühstücks oral eingenommen.
Mindestens 2, aber nicht mehr als 4 Wochen nach der ersten Einzeldosis von TMC207 wird NVP [in Kombination mit 2 N(t)RTIs] als 200 mg einmal täglich für 2 Wochen begonnen, gefolgt von 200 mg zweimal täglich, oral.
Nach 4 Wochen NVP mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich wird eine zweite Einzeldosis TMC207 verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
George, Südafrika
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte HIV-1-Infektion
- Antiretroviral naive Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes angemessen ist, eine NVP-haltige ARV-Therapie mindestens 2, aber nicht später als 4 Wochen nach der ersten Dosis von TMC207 zu beginnen, basierend auf dem medizinischen Zustand des Patienten und unter Berücksichtigung lokaler Gegebenheiten Behandlungsrichtlinien für die Behandlung der HIV-1-Infektion
- Der Patient stimmt zu, die ARV-Therapie frühestens 2 Wochen nach der ersten Dosis von TMC207 zu beginnen
- Der Patient stimmt zu, die NVP- und N(t)RTI-Therapie (einschließlich Dosierungen) ab Beginn der NVP-Behandlung mit 200 mg b.i.d. nicht zu ändern. bis Tag 15 der Behandlung B, es sei denn, dies ist nach Entscheidung des behandelnden Arztes medizinisch indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Weiblich, außer wenn seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder nach Hysterektomie oder postoperativer Sterilisation
- Der Patient hat eine derzeit aktive AIDS-definierende Krankheit
- Aktive Tuberkulose
- Bekannte oder vermutete akute HIV-1-Infektion
- Derzeit aktive oder zugrunde liegende gastrointestinale, kardiovaskuläre, neurologische, psychiatrische, metabolische, renale, hepatische oder respiratorische Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TMC207, Nevirapin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung von zweimal täglich 200 mg NVP im Steady-State auf die Pharmakokinetik von TMC207 und seines M2-Metaboliten nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg TMC207 bei HIV-1-infizierten Patienten
Zeitfenster: Pharmakokinetische Profile über 336 Stunden werden für TMC207 und seinen N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) nach Verabreichung von 400 mg TMC207 allein und in Kombination mit Steady-State-NVP bestimmt.
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Pharmakokinetische Profile über 336 Stunden werden für TMC207 und seinen N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) nach Verabreichung von 400 mg TMC207 allein und in Kombination mit Steady-State-NVP bestimmt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Wirkung einer Einzeldosis von TMC207 auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen von NVP wird bewertet.
Zeitfenster: Dies wird während 18 Tagen in Behandlung B bestimmt
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Dies wird während 18 Tagen in Behandlung B bestimmt
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Die kurzfristige Sicherheit und Verträglichkeit der gleichzeitigen Verabreichung von TMC207 in Einzeldosis und NVP im Steady-State wird bei HIV-1-infizierten Patienten untersucht.
Zeitfenster: Dies wird während 15 Tagen in Behandlung B bestimmt
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Dies wird während 15 Tagen in Behandlung B bestimmt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Antiretrovirale Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Nevirapin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015793
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