TMC207-TiDP13-C117：人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 感染患者与奈韦拉平 (NVP) 的相互作用研究

TMC207 正在研究用于治疗结核分枝杆菌 (TB) 感染。 这是针对人类免疫缺陷病毒 - 1 型（HIV -1) 感染患者调查稳态奈韦拉平 (NVP) 200 mg b.i.d. 之间的潜在相互作用。 （每天两次）和单剂量 400 毫克 TMC207。 研究药物将口服。 试验人群将包括 16 名感染 HIV-1 病毒的患者，他们尚未接受过这种感染的治疗（抗逆转录病毒或 ARV 初治），具有开始 ARV 治疗的医学指征，并选择开始使用 NVP 加两个核素（t）治疗ide 逆转录酶抑制剂 (N(t)RTIs)。 主要目的是评估稳态 NVP 200 mg b.i.d. 的效果。在 HIV-1 感染患者中单次给药 TMC207 400 mg 后 TMC207 及其 M2 代谢物的药代动力学。 次要目标是评估单剂量 TMC207 400 mg 对 NVP 200 mg b.i.d. 稳态血浆浓度的影响。并评估单剂量 TMC207 和稳态 NVP 在 HIV-1 感染患者中共同给药的短期安全性和耐受性。 在开始含 NVP 的方案之前，患者将接受单剂量的 TMC207 400 mg（治疗 A）。 至少 2 周但不超过 4 周后，将按照推荐的给药方案（200 mg 每天一次，持续 2 周，然后 200 mg 每天两次）开始 NVP（与 2 N(t)RTIs 联合使用）。 在以 200 mg b.i.d. 的剂量服用 4 周 NVP 后，将给予第二次单剂量 TMC207 400 mg（治疗 B）。将在给药后确定 TMC207 及其 N-单去甲基代谢物 (M2) 超过 336 小时的药代动力学特征单独使用 TMC207 400 mg，并与稳态 NVP 联合使用。 将在几个时间点确定 NVP 的早晨给药前浓度。将在整个试验过程中评估安全性和耐受性。 每次就诊时都会记录不良事件。 将在筛选、治疗 A 和 B 的第 -1、1、2 和 15 天以及两次随访时采集血液和尿液样本。 将在筛选时记录心电图，在治疗 A 和 B 的第 1 天记录两次，在治疗 A 和 B 的第 2 天和第 15 天以及最后一次随访时记录一次。 将在筛选时、治疗 A 和 B 的第 1、2 和 15 天以及两次随访时测量生命体征。 将在筛选时、治疗 A 和 B 的第 -1 天以及两次随访时进行身体检查。 在治疗 A 和 B 的第 1 天，早餐后 10 分钟内口服 400 mg TMC207（4 片）。 在首次单次服用 TMC207 后至少 2 但不超过 4 周，NVP 将开始 [与 2 N(t)RTIs 联合使用] 200 mg，每天一次，持续 2 周，然后是 200 mg，每天两次，口服。 在每天两次 200 mg 的 NVP 治疗 4 周后，将给予第二个单剂量的 TMC207。