TMC207-TiDP13-C117: ネビラピン (NVP) によるヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染患者における相互作用研究

TMC207 は、結核菌 (TB) 感染症の治療のために研究されています。 これは、フェーズ I、非盲検 (参加者と研究者の両方が割り当てられた薬の名前を知っている)、単一シーケンス (すべての参加者が同じ順序で治療を受ける) のヒト免疫不全ウイルス - タイプ 1 (HIV -1) 定常状態のネビラピン (NVP) 200 mg b.i.d. 間の潜在的な相互作用を調査するための感染患者 （1日2回）および400mgのTMC207の単回投与。 治験薬は経口摂取されます。 試験集団は、HIV-1ウイルスに感染した16人の患者で構成され、この感染症（抗レトロウイルスまたはARVナイーブ）の治療を受けておらず、ARV療法を開始する医学的適応があり、NVPと2つの核による治療を開始することを選択します(t)逆転写酵素阻害剤 (N(t)RTIs)。 主な目的は、定常状態の NVP 200 mg b.i.d. の効果を評価することです。 HIV-1感染患者におけるTMC207 400 mgの単回投与後のTMC207およびそのM2代謝物の薬物動態。 二次的な目的は、NVP 200 mg b.i.d.の定常状態血漿濃度に対する単回投与 TMC207 400 mg の効果を評価することです。 HIV-1感染患者における単回投与TMC207と定常状態NVPの同時投与の短期的な安全性と忍容性を評価する。 NVP含有レジメンを開始する前に、患者はTMC207 400 mgの単回投与を受けます（治療A）。 少なくとも 2 週間後から 4 週間以内に、NVP を (2 つの N(t)RTI と組み合わせて) 推奨される投薬レジメン (2 週間にわたって 1 日 1 回 200 mg、その後 200 mg を 1 日 2 回) で開始します。 200 mg b.i.d.の用量で NVP を 4 週間投与した後、TMC207 400 mg の 2 回目の単回投与を行います (治療 B)。336 時間にわたる薬物動態プロファイルを、投与後の TMC207 およびその N-モノデスメチル代謝物 (M2) について決定します。 TMC207 400 mg を単独で、および定常状態の NVP と組み合わせて。 NVPの朝の投与前濃度は、いくつかの時点で決定されます。安全性と忍容性は、試験全体で評価されます。 有害事象は、訪問ごとに記録されます。 血液と尿のサンプルは、スクリーニング、治療AおよびBの-1、1、2、および15日目、および両方のフォローアップ訪問で採取されます。 心電図は、スクリーニング時に記録され、治療AおよびBの1日目に2回、2日目と15日に1回、および最後のフォローアップ訪問時に記録されます。 バイタルサインは、スクリーニング時、治療AおよびBの1日目、2日目、15日目、および両方のフォローアップ来院時に測定されます。 身体検査は、スクリーニング時、治療AおよびBの-1日目、および両方のフォローアップ訪問時に行われます。 治療 A および B の 1 日目に、400 mg TMC207 (4 錠) を朝、朝食後 10 分以内に経口摂取します。 TMC207 の最初の単回投与から少なくとも 2 週間後から 4 週間以内に、NVP を [2 つの N(t)RTI と組み合わせて] 200 mg を 1 日 1 回、2 週間、続いて 200 mg を 1 日 2 回、経口で開始します。 1 日 2 回 200 mg の用量で NVP を 4 週間服用した後、TMC207 の 2 回目の単回用量を投与します。