TMC207-TiDP13-C117: Исследование взаимодействия у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), с невирапином (НВП)

TMC207 исследуется для лечения инфекции M.tuberculosis (TB). Это фаза I, открытое (и участник, и исследователь знают название назначенного лекарства), однократное (все участники получают лечение в одном и том же порядке) исследование лекарственного взаимодействия при вирусе иммунодефицита человека - тип 1 (ВИЧ). -1) инфицированных пациентов для изучения потенциального взаимодействия между невирапином в равновесном состоянии (NVP) 200 мг два раза в день (два раза в день) и разовая доза 400 мг TMC207. Исследуемый препарат будет приниматься перорально. Исследуемая популяция будет состоять из 16 пациентов, инфицированных вирусом ВИЧ-1, которые еще не получали лечения от этой инфекции (антиретровирусные или АРВ-наивные), с медицинскими показаниями для начала АРВ-терапии и решившими начать лечение невирапином плюс два нуклео(т) ингибиторы обратной транскриптазы (N(t)RTI). Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффект стационарного невирапина в дозе 200 мг два раза в день. на фармакокинетику TMC207 и его метаболита M2 после однократного введения TMC207 400 мг у пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Второстепенными целями являются оценка влияния однократной дозы ТМС207 в дозе 400 мг на равновесные концентрации в плазме невирапина в дозе 200 мг два раза в день. и оценить краткосрочную безопасность и переносимость совместного введения однократной дозы TMC207 и стабильного NVP у пациентов, инфицированных ВИЧ-1. Перед началом лечения, содержащего NVP, пациенты получат однократную дозу TMC207 400 мг (лечение A). Не менее чем через 2, но не более чем через 4 недели следует начать прием невирапина (в комбинации с 2 Н(т)ИРТ) в рекомендованном режиме дозирования (200 мг один раз в сутки в течение 2 недель, затем по 200 мг два раза в сутки). Через 4 недели приема невирапина в дозе 200 мг два раза в день будет введена вторая однократная доза TMC207 400 мг (лечение B). Фармакокинетические профили TMC207 и его N-монодезметилового метаболита (M2) будут определены в течение 336 часов после введения. TMC207 400 мг отдельно и в комбинации с устойчивым NVP. Утренние концентрации невирапина перед приемом дозы будут определяться в несколько моментов времени. Безопасность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего исследования. Побочные явления будут регистрироваться при каждом посещении. Образцы крови и мочи будут взяты при скрининге, в день -1, 1, 2 и 15 лечения А и В, а также во время обоих последующих посещений. Электрокардиограмма будет записана при скрининге, дважды в день 1 и один раз в день 2 и 15 лечения А и В и во время последнего визита для последующего наблюдения. Показатели жизненно важных функций будут измеряться при скрининге, на 1, 2 и 15 день лечения А и В, а также во время обоих последующих посещений. Физикальное обследование будет проводиться при скрининге, в день -1 лечения А и В и при обоих последующих посещениях. В 1-й день лечения А и В 400 мг ТМС207 (4 таблетки) принимают внутрь утром в течение 10 минут после завершения завтрака. Не менее чем через 2, но не более чем через 4 недели после первой однократной дозы TMC207 будет начат прием невирапина [в сочетании с 2 Н(т)ИРТ] по 200 мг один раз в день в течение 2 недель, а затем по 200 мг два раза в день перорально. Через 4 недели приема невирапина в дозе 200 мг два раза в день будет введена вторая однократная доза ТМС207.