TMC207-TiDP13-C117: Interaction Study in Human Immunodeficiency Virus-1 Type (HIV-1) fertőzött betegek nevirapinnel (NVP)

A TMC207-et M. tuberculosis (TB) fertőzés kezelésére vizsgálják. Ez egy I. fázisú, nyílt (a résztvevő és a vizsgáló is ismeri a hozzárendelt gyógyszer nevét), egyszekvenciás (minden résztvevő ugyanabban a sorrendben kap kezelést) gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat 1-es típusú humán immundeficiencia vírusban (HIV). -1) fertőzött betegeket, hogy megvizsgálják a steady-state nevirapin (NVP) 200 mg b.i.d közötti lehetséges kölcsönhatást. (naponta kétszer) és egyszeri adag 400 mg TMC207. A vizsgálati gyógyszert szájon át kell bevenni. A vizsgálati populáció 16 HIV-1 vírussal fertőzött betegből áll, akiket még nem kezeltek ezzel a fertőzéssel (antiretrovirális vagy korábban nem részesült ARV), akiknek orvosi javallata van az ARV-terápia megkezdésére, és úgy döntenek, hogy az NVP plusz két sejtmaggal (t) kezdik a kezelést. ide reverz transzkriptáz inhibitorok (N(t)RTI). Az elsődleges cél a steady-state NVP 200 mg b.i.d hatásának értékelése. a TMC207 és M2 metabolitjának farmakokinetikájára a 400 mg-os TMC207 egyszeri adagolása után HIV-1-fertőzött betegeknél. A másodlagos célok az egyszeri dózisú TMC207 400 mg hatásának értékelése a 200 mg NVP steady-state plazmakoncentrációira kétszer. valamint az egyszeri dózisú TMC207 és a steady-state NVP együttadásának rövid távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése HIV-1-fertőzött betegeknél. Az NVP-tartalmú kezelés megkezdése előtt a betegek egyszeri 400 mg-os TMC207 adagot kapnak (A kezelés). Legalább 2, de legfeljebb 4 héttel később elkezdődik az NVP (2 N(t)RTI-vel kombinálva) az ajánlott adagolási rend szerint (200 mg naponta egyszer 2 héten keresztül, majd napi kétszer 200 mg). 4 hetes NVP 200 mg-os kétszeri adagban történő kezelését követően a TMC207 második, egyszeri, 400 mg-os adagja kerül beadásra (B kezelés). A TMC207 és N-monodezmetil-metabolitja (M2) farmakokinetikai profilja 336 órán keresztül kerül meghatározásra a beadás után. TMC207 400 mg önmagában, és steady-state NVP-vel kombinálva. Az NVP reggeli adagolás előtti koncentrációit több időpontban határozzák meg. A biztonságot és a tolerálhatóságot a vizsgálat során végig értékelik. A káros eseményeket minden látogatáskor rögzítjük. Vér- és vizeletmintát vesznek a szűréskor, az A és B kezelés -1., 1., 2. és 15. napján, valamint mindkét utóellenőrző vizit alkalmával. Elektrokardiogramot rögzítenek a szűréskor, kétszer az 1. és egyszer a 2. és 15. napon az A és B kezelés, valamint az utolsó utánkövetési vizit alkalmával. A vitális jeleket a szűréskor, az A és B kezelés 1., 2. és 15. napján, valamint mindkét utóellenőrzésen mérik. Fizikai vizsgálatot végeznek a szűréskor, az A és B kezelés -1. napján, valamint mindkét utóellenőrzési vizit alkalmával. Az A és B kezelés 1. napján 400 mg TMC207-et (4 tabletta) szájon át kell bevenni reggel, a reggeli befejezése után 10 percen belül. Legalább 2, de legfeljebb 4 héttel a TMC207 első egyszeri adagja után az NVP-t [2 N(t)RTI-vel kombinálva] napi egyszeri 200 mg-mal kezdik 2 héten át, majd ezt követően naponta kétszer 200 mg-mal, szájon át. 4 hétig tartó, napi kétszer 200 mg-os NVP-kezelés után a TMC207 második egyszeri adagja kerül beadásra.