건강한 남성 지원자에서 JNJ-38431055의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2009년 10월 2일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
단일 오름차순 복용량
이것은 두 부분으로 수행되는 단일 센터 연구입니다.
파트 1에서는 건강한 남성 지원자에서 JNJ-38431055의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가합니다.
파트 2는 JNJ-38431055의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2개의 파트를 포함하며 단일 센터에서 수행됩니다.
파트 1은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(지원자 또는 조사자가 할당된 연구 약물의 이름을 알지 못함), 위약 대조(위약은 JNJ-38431055와 동일하게 보이지만 다음을 포함하는 물질입니다. JNJ-38431055 없음), 단일 상승 용량 연구.
파트 1에서 연구 약물(즉, JNJ-38431055 또는 위약)은 1일 또는 3회 치료 기간에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
파트 1에서 각 지원자에 대한 연구는 선별 평가 방문, 이중 맹검 치료의 3개 기간 및 최종 후속 검사로 구성됩니다.
각 지원자의 총 연구 기간은 약 9주입니다.
파트 2는 공복 상태에서의 투여와 비교하여 JNJ-38431055의 약동학에 대한 음식과 함께 JNJ-38431055를 투여하는 효과를 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2 기간 교차 연구입니다.
파트 2에서 연구 약물(JNJ-38431055)은 1일 또는 2회 치료 기간에 단일 용량으로 경구 투여될 것입니다.
복용 사이에는 최소 7일이 있습니다.
파트 1에서 연구 약물(즉, JNJ-38431055 또는 위약)은 3회 치료 기간 중 1일차에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
파트 2에서 연구 약물(JNJ-38431055)은 두 치료 기간의 1일차에 단일 용량으로 경구 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 수행된 기타 모든 스크리닝 실험실 테스트를 포함한 신체 검사를 기반으로 건강한
- 지원자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 질병 또는 의학적 상태 또는 장애의 병력 또는 현재 활성 상태
- 지난 6개월 이내 흡연자 또는 담배 사용자
- 최근 대수술 이력(연구 시작 6개월 이내)
- 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사
- 피험자 동의를 무효로 만들거나 연구 요구 사항을 준수하는 지원자의 능력을 제한하는 심리적 및/또는 정서적 문제
- 연구자의 의견에 따라 지원자의 복지 또는 연구를 위태롭게 하거나 지원자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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JNJ-38431055의 안전성 및 내약성 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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식사 내성 시험(MTT) 동안 혈장 포도당 및 인슐린에 대한 JNJ-38431055의 약력학적 효과를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
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