Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-38431055 em voluntários saudáveis do sexo masculino
2 de outubro de 2009 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dose Ascendente Única
Este será um estudo de centro único conduzido em duas partes.
A Parte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de JNJ-38431055 em voluntários saudáveis do sexo masculino.
A Parte 2 avaliará o efeito dos alimentos na farmacocinética do JNJ-38431055.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inclui 2 partes e será conduzido em um único centro.
A Parte 1 é randomizada (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o voluntário nem o investigador sabem o nome do medicamento do estudo atribuído), controlado por placebo (o placebo é uma substância que se parece com JNJ-38431055, mas contém no JNJ-38431055), estudo de dose ascendente única.
Na Parte 1, o medicamento do estudo (ou seja, JNJ-38431055 ou placebo) será administrado por via oral em doses únicas no Dia 1 ou três períodos de tratamento.
Na Parte 1, para cada voluntário, o estudo consistirá em uma visita de avaliação de triagem, 3 períodos de tratamento duplo-cego e um exame final de acompanhamento.
A duração total do estudo para cada voluntário será de aproximadamente 9 semanas.
A Parte 2 é um estudo randomizado, aberto, cruzado de 2 períodos para avaliar o efeito da administração de JNJ-38431055 junto com alimentos na farmacocinética de JNJ-38431055, em comparação com a administração em jejum.
Na Parte 2, o medicamento do estudo (JNJ-38431055 será administrado por via oral em doses únicas no Dia 1 ou em dois períodos de tratamento.
Haverá pelo menos 7 dias entre as doses.
Na Parte 1, o medicamento do estudo (ou seja, JNJ-38431055 ou placebo) será administrado por via oral em doses únicas no Dia 1 de três períodos de tratamento.
Na Parte 2, o medicamento do estudo (JNJ-38431055) será administrado por via oral em doses únicas no Dia 1 de dois períodos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Saudável com base no exame físico, incluindo histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e todos os outros exames laboratoriais de triagem realizados
- Os voluntários devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- História de, ou atualmente ativa, doença ou condição médica ou distúrbio que o Investigador considere clinicamente significativo
- Fumante ou usuário de tabaco nos últimos 6 meses
- História de cirurgia de grande porte recente (dentro de 6 meses do início do estudo)
- Teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso
- Problemas psicológicos e/ou emocionais, que tornariam o consentimento informado inválido ou limitariam a capacidade do voluntário de cumprir os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, comprometa o bem-estar do voluntário ou do estudo ou impeça o voluntário de atender ou realizar os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de JNJ-38431055
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar os efeitos farmacodinâmicos de JNJ-38431055 na glicose plasmática e insulina, durante um Teste de Tolerância a Refeições (MTT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015703
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