Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-38431055 chez des volontaires masculins en bonne santé
2 octobre 2009 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dose unique croissante
Il s'agira d'une étude monocentrique menée en deux parties.
La partie 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de JNJ-38431055 chez des volontaires masculins en bonne santé.
La partie 2 évaluera l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du JNJ-38431055.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 2 parties et sera menée dans un seul centre.
La partie 1 est une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le volontaire ni l'investigateur ne connaît le nom du médicament à l'étude attribué), contrôlée par placebo (le placebo est une substance qui ressemble au JNJ-38431055 mais contient n° JNJ-38431055), étude à dose unique croissante.
Dans la partie 1, le médicament à l'étude (c'est-à-dire le JNJ-38431055 ou un placebo) sera administré par voie orale en doses uniques le jour 1 ou les trois périodes de traitement.
Dans la partie 1, pour chaque volontaire, l'étude consistera en une visite d'évaluation de dépistage, 3 périodes de traitement en double aveugle et un examen final de suivi.
La durée totale de l'étude pour chaque volontaire sera d'environ 9 semaines.
La partie 2 est une étude croisée randomisée, ouverte, à 2 périodes pour évaluer l'effet de l'administration de JNJ-38431055 avec de la nourriture sur la pharmacocinétique de JNJ-38431055, par rapport à l'administration à jeun.
Dans la partie 2, le médicament à l'étude (JNJ-38431055) sera administré par voie orale en doses uniques le jour 1 ou les deux périodes de traitement.
Il y aura au moins 7 jours entre les doses.
Dans la partie 1, le médicament à l'étude (c'est-à-dire le JNJ-38431055 ou un placebo) sera administré par voie orale en doses uniques le jour 1 des trois périodes de traitement.
Dans la partie 2, le médicament à l'étude (JNJ-38431055) sera administré par voie orale en doses uniques le jour 1 de deux périodes de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (inclus)
- En bonne santé sur la base d'un examen physique comprenant les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et tous les autres tests de dépistage en laboratoire effectués
- Les volontaires doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents, ou actuellement actif, maladie ou condition médicale ou trouble que l'investigateur considère comme cliniquement significatif
- Fumeur ou consommateur de tabac au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de chirurgie majeure récente (dans les 6 mois suivant le début de l'étude)
- Test positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus
- Problèmes psychologiques et / ou émotionnels, qui rendraient le consentement éclairé invalide ou limiteraient la capacité du volontaire à se conformer aux exigences de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du volontaire ou de l'étude ou empêcherait le volontaire de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité de JNJ-38431055
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer les effets pharmacodynamiques du JNJ-38431055 sur le glucose plasmatique et l'insuline, lors d'un test de tolérance aux repas (MTT)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR015703
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