Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-38431055 у здоровых мужчин-добровольцев
2 октября 2009 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Разовая возрастающая доза
Это будет одноцентровое исследование, которое будет состоять из двух частей.
В части 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика однократных возрастающих доз JNJ-38431055 у здоровых добровольцев мужского пола.
Часть 2 будет оценивать влияние пищи на фармакокинетику JNJ-38431055.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование состоит из 2 частей и будет проводиться в одном центре.
Часть 1 — рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни доброволец, ни исследователь не знают названия назначенного исследуемого препарата), плацебо-контролируемая (плацебо — это вещество, внешне похожее на JNJ-38431055, но содержащее № JNJ-38431055), исследование однократной восходящей дозы.
В Части 1 исследуемый препарат (т. е. JNJ-38431055 или плацебо) будет вводиться перорально в виде однократной дозы в День 1 или три периода лечения.
В Части 1 для каждого добровольца исследование будет состоять из визита для скрининговой оценки, 3 периодов двойного слепого лечения и заключительного последующего обследования.
Общая продолжительность исследования для каждого добровольца составит приблизительно 9 недель.
Часть 2 представляет собой рандомизированное открытое двухпериодное перекрестное исследование для оценки влияния введения JNJ-38431055 вместе с пищей на фармакокинетику JNJ-38431055 по сравнению с введением натощак.
В Части 2 исследуемый препарат (JNJ-38431055) будет вводиться перорально в виде однократной дозы в 1-й или два периода лечения.
Между дозами должно пройти не менее 7 дней.
В Части 1 исследуемый препарат (т. е. JNJ-38431055 или плацебо) будет вводиться перорально однократно в День 1 из трех периодов лечения.
В Части 2 исследуемый препарат (JNJ-38431055) будет вводиться перорально в виде однократной дозы в День 1 двух периодов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Здоров на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и все другие проведенные скрининговые лабораторные тесты.
- Добровольцы должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- История или активное в настоящее время заболевание, заболевание или расстройство, которое Исследователь считает клинически значимым.
- Курильщик или потребитель табака в течение последних 6 месяцев
- История недавней серьезной операции (в течение 6 месяцев после начала исследования)
- Положительный тест на алкоголь и/или наркотики
- Психологические и/или эмоциональные проблемы, которые сделают информированное согласие недействительным или ограничат способность добровольца выполнять требования исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие добровольца или исследование или помешать добровольцу выполнить или выполнить требования исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки безопасности и переносимости JNJ-38431055
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки фармакодинамических эффектов JNJ-38431055 на уровень глюкозы и инсулина в плазме во время теста на переносимость пищи (МТТ).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR015703
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .