En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-38431055 hos friske mannlige frivillige
2. oktober 2009 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Enkel stigende dose
Dette vil være en enkeltsenterstudie utført i to deler.
Del 1 vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkelt stigende doser av JNJ-38431055 hos friske mannlige frivillige.
Del 2 vil vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til JNJ-38431055.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer 2 deler og vil bli utført ved ett enkelt senter.
Del 1 er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken frivillig eller etterforsker vet navnet på det tildelte studiemedikamentet), placebokontrollert (placebo er et stoff som ser ut som JNJ-38431055, men som inneholder nr JNJ-38431055), enkelt stigende dose studie.
I del 1 vil studiemedisin (dvs. JNJ-38431055 eller placebo) bli administrert oralt som enkeltdoser på dag 1 eller tre behandlingsperioder.
I del 1 vil studien for hver frivillig bestå av et screeningsevalueringsbesøk, 3 perioder med dobbeltblind behandling og en avsluttende oppfølgingsundersøkelse.
Den totale studietiden for hver frivillig vil være ca. 9 uker.
Del 2 er en randomisert, åpen, 2-perioders crossover-studie for å evaluere effekten av å administrere JNJ-38431055 sammen med mat på farmakokinetikken til JNJ-38431055, sammenlignet med administrering i fastende tilstand.
I del 2 vil studiemedisin (JNJ-38431055 bli administrert oralt som enkeltdoser på dag 1 eller to behandlingsperioder.
Det vil gå minst 7 dager mellom dosene.
I del 1 vil studiemedisin (dvs. JNJ-38431055 eller placebo) bli administrert oralt som enkeltdoser på dag 1 av tre behandlingsperioder.
I del 2 vil studiemedisin (JNJ-38431055) bli administrert oralt som enkeltdoser på dag 1 av to behandlingsperioder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse inkludert sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings EKG og alle andre screening laboratorietester utført
- Frivillige må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Historie om, eller for øyeblikket aktiv, sykdom eller medisinsk tilstand eller lidelse som etterforskeren anser som klinisk signifikant
- Røyker eller tobakksbruker i løpet av de siste 6 månedene
- Historie om nylig større operasjon (innen 6 måneder etter studiestart)
- Positiv test for alkohol og/eller narkotikamisbruk
- Psykologiske og/eller emosjonelle problemer, som vil gjøre det informerte samtykket ugyldig, eller begrense frivillighetens evne til å overholde studiekravene
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere velferden til den frivillige eller studien eller hindre den frivillige i å oppfylle eller utføre studiekravene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til JNJ-38431055
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For å vurdere de farmakodynamiske effektene av JNJ-38431055 på plasmaglukose og insulin, under en måltidstoleransetest (MTT)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR015703
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .