Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JNJ-38431055 in volontari maschi sani

2 ottobre 2009 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Singola dose ascendente

Questo sarà uno studio a centro singolo condotto in due parti. La parte 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di JNJ-38431055 in volontari maschi sani. La parte 2 valuterà l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di JNJ-38431055.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 2 parti e sarà condotto presso un unico centro. La Parte 1 è un farmaco randomizzato (farmaco dello studio assegnato per caso), in doppio cieco (né il volontario né lo sperimentatore conoscono il nome del farmaco dello studio assegnato), controllato con placebo (il placebo è una sostanza che ha lo stesso aspetto di JNJ-38431055 ma contiene no JNJ-38431055), studio a singola dose ascendente. Nella Parte 1, il farmaco in studio (ovvero JNJ-38431055 o placebo) verrà somministrato per via orale come dosi singole il Giorno 1 o tre periodi di trattamento. Nella Parte 1, per ciascun volontario, lo studio consisterà in una visita di valutazione di screening, 3 periodi di trattamento in doppio cieco e un esame finale di follow-up. La durata totale dello studio per ciascun volontario sarà di circa 9 settimane. La parte 2 è uno studio crossover randomizzato, in aperto, a 2 periodi per valutare l'effetto della somministrazione di JNJ-38431055 insieme al cibo sulla farmacocinetica di JNJ-38431055, rispetto alla somministrazione a digiuno. Nella Parte 2, il farmaco in studio (JNJ-38431055 verrà somministrato per via orale in dosi singole il Giorno 1 o due periodi di trattamento. Ci saranno almeno 7 giorni tra le dosi. Nella Parte 1, il farmaco oggetto dello studio (ovvero JNJ-38431055 o placebo) verrà somministrato per via orale come dosi singole il Giorno 1 di tre periodi di trattamento. Nella Parte 2, il farmaco oggetto dello studio (JNJ-38431055) verrà somministrato per via orale come dosi singole il Giorno 1 di due periodi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (inclusi)
  • Sano sulla base dell'esame obiettivo, inclusi anamnesi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e tutti gli altri test di laboratorio di screening eseguiti
  • I volontari devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di, o attualmente attiva, malattia o condizione medica o disturbo che lo sperimentatore considera clinicamente significativo
  • Fumatore o utilizzatore di tabacco negli ultimi 6 mesi
  • Storia di recente intervento chirurgico importante (entro 6 mesi dall'inizio dello studio)
  • Test positivo per alcol e/o droghe d'abuso
  • Problemi psicologici e/o emotivi, che renderebbero invalido il consenso informato o limiterebbero la capacità del volontario di soddisfare i requisiti dello studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del volontario o dello studio o impedirebbe al volontario di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ-38431055

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Per valutare gli effetti farmacodinamici di JNJ-38431055 sul glucosio plasmatico e sull'insulina, durante un test di tolleranza al pasto (MTT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-38431055

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi