Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-38431055 hos raske mandlige frivillige

2. oktober 2009 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Enkelt stigende dosis

Dette vil være et enkelt center-studie udført i to dele. Del 1 vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af JNJ-38431055 hos raske mandlige frivillige. Del 2 vil vurdere effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​JNJ-38431055.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 2 dele og vil blive udført på et enkelt center. Del 1 er et randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt tilfældigt), dobbeltblindt (hverken den frivillige eller efterforskeren kender navnet på det tildelte forsøgslægemiddel), placebokontrolleret (placebo er et stof, der ligner JNJ-38431055, men som indeholder nr. JNJ-38431055), enkelt stigende dosisundersøgelse. I del 1 vil studielægemidlet (dvs. JNJ-38431055 eller placebo) blive indgivet oralt som enkeltdoser på dag 1 eller tre behandlingsperioder. I del 1 vil undersøgelsen for hver frivillig bestå af et screeningsevalueringsbesøg, 3 perioder med dobbeltblind behandling og en afsluttende opfølgende undersøgelse. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver frivillig vil være cirka 9 uger. Del 2 er et randomiseret, åbent, 2-perioders crossover-studie for at evaluere effekten af ​​administration af JNJ-38431055 sammen med mad på farmakokinetikken af ​​JNJ-38431055 sammenlignet med administration i fastende tilstand. I del 2 vil studielægemidlet (JNJ-38431055 blive indgivet oralt som enkeltdoser på dag 1 eller to behandlingsperioder. Der vil være mindst 7 dage mellem dosis. I del 1 vil studielægemidlet (dvs. JNJ-38431055 eller placebo) blive indgivet oralt som enkeltdoser på dag 1 af tre behandlingsperioder. I del 2 vil studielægemidlet (JNJ-38431055) blive indgivet oralt som enkeltdoser på dag 1 af to behandlingsperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) mellem 18,5 og 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Sund på basis af fysisk undersøgelse, herunder sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og alle andre udførte screeningslaboratorietests
  • Frivillige skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med eller aktuelt aktiv sygdom eller medicinsk tilstand eller lidelse, som efterforskeren anser for at være klinisk signifikant
  • Ryger eller tobaksbruger inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med nylig større operation (inden for 6 måneder efter studiestart)
  • Positiv test for alkohol og/eller misbrugsstoffer
  • Psykologiske og/eller følelsesmæssige problemer, som ville gøre det informerede samtykke ugyldigt eller begrænse den frivilliges evne til at overholde studiekravene
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere den frivilliges eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre den frivillige i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-38431055

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For at vurdere de farmakodynamiske virkninger af JNJ-38431055 på plasmaglucose og insulin under en måltidstolerancetest (MTT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015703

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med JNJ-38431055

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner