Tutkimus JNJ-38431055:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
perjantai 2. lokakuuta 2009 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Yksittäinen nouseva annos
Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka tehdään kahdessa osassa.
Osassa 1 arvioidaan JNJ-38431055:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Osassa 2 arvioidaan ruoan vaikutusta JNJ-38431055:n farmakokinetiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 2 osaa ja se suoritetaan yhdessä keskustassa.
Osa 1 on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (vapaaehtoinen tai tutkija ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen nimeä), lumekontrolloitu (plasebo on aine, joka näyttää samalta kuin JNJ-38431055, mutta sisältää nro JNJ-38431055), yhden nousevan annoksen tutkimus.
Osassa 1 tutkimuslääkettä (eli JNJ-38431055 tai lumelääkettä) annetaan suun kautta yksittäisinä annoksina päivänä 1 tai kolmena hoitojaksona.
Osassa 1 jokaiselle vapaaehtoiselle tutkimus koostuu seulonta-arviointikäynnistä, 3 kaksoissokkohoitojaksosta ja viimeisestä seurantatutkimuksesta.
Jokaisen vapaaehtoisen tutkimuksen kokonaiskesto on noin 9 viikkoa.
Osa 2 on satunnaistettu, avoin, 2-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa arvioidaan JNJ-38431055:n yhdessä ruoan kanssa antamisen vaikutusta JNJ-38431055:n farmakokinetiikkaan verrattuna paastotilassa tapahtuvaan antoon.
Osassa 2 tutkimuslääke (JNJ-38431055) annetaan suun kautta yksittäisinä annoksina päivänä 1 tai kahdella hoitojaksolla.
Annosten välillä on vähintään 7 päivää.
Osassa 1 tutkimuslääkettä (eli JNJ-38431055 tai lumelääkettä) annetaan suun kautta yksittäisinä annoksina kolmen hoitojakson päivänä 1.
Osassa 2 tutkimuslääke (JNJ-38431055) annetaan suun kautta kerta-annoksina kahden hoitojakson 1. päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,5–29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Terve fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja kaikki muut suoritetut seulontalaboratoriotutkimukset
- Vapaaehtoisten on oltava allekirjoittaneet tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila tai häiriö, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Tupakoinut tai tupakoinut viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikaisen suuren leikkauksen historia (6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta)
- Positiivinen testi alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytölle
- Psykologiset ja/tai emotionaaliset ongelmat, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen pätemättömäksi tai rajoittaisivat vapaaehtoisen kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi vapaaehtoisen tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi vapaaehtoista täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida JNJ-38431055:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida JNJ-38431055:n farmakodynaamisia vaikutuksia plasman glukoosiin ja insuliiniin ateriansietotestin (MTT) aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. lokakuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015703
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .