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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-38431055 bei gesunden männlichen Freiwilligen

2. Oktober 2009 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Einzelne aufsteigende Dosis

Dabei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die in zwei Teilen durchgeführt wird. In Teil 1 werden die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner aufsteigender Dosen von JNJ-38431055 bei gesunden männlichen Freiwilligen bewertet. In Teil 2 wird die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von JNJ-38431055 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst zwei Teile und wird an einem einzigen Zentrum durchgeführt. Teil 1 ist eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), doppelblinde (weder der Freiwillige noch der Prüfer kennen den Namen der zugewiesenen Studienmedikation), placebokontrollierte (Placebo ist eine Substanz, die genauso aussieht wie JNJ-38431055, aber enthält). Nr. JNJ-38431055), Studie mit aufsteigender Einzeldosis. In Teil 1 wird das Studienmedikament (d. h. JNJ-38431055 oder Placebo) oral als Einzeldosen am ersten Tag oder in drei Behandlungsperioden verabreicht. In Teil 1 besteht die Studie für jeden Freiwilligen aus einem Screening-Bewertungsbesuch, drei Perioden doppelblinder Behandlung und einer abschließenden Nachuntersuchung. Die gesamte Studiendauer für jeden Freiwilligen beträgt ca. 9 Wochen. Teil 2 ist eine randomisierte, offene 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung der Verabreichung von JNJ-38431055 zusammen mit Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von JNJ-38431055 im Vergleich zur Verabreichung im nüchternen Zustand. In Teil 2 wird das Studienmedikament (JNJ-38431055) oral als Einzeldosen am ersten Tag oder in zwei Behandlungsperioden verabreicht. Zwischen den Dosen liegen mindestens 7 Tage. In Teil 1 wird das Studienmedikament (d. h. JNJ-38431055 oder Placebo) als Einzeldosen am ersten Tag von drei Behandlungsperioden oral verabreicht. In Teil 2 wird das Studienmedikament (JNJ-38431055) am ersten Tag von zwei Behandlungsperioden als Einzeldosen oral verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Gesund auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, einschließlich Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und allen anderen durchgeführten Screening-Labortests
  • Freiwillige müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder derzeit aktive Krankheit oder medizinischer Zustand oder Störung, die der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
  • Raucher oder Tabakkonsument innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte kürzlich durchgeführter größerer chirurgischer Eingriffe (innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn)
  • Positiver Test auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Psychische und/oder emotionale Probleme, die die Einwilligung nach Aufklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Freiwilligen oder der Studie gefährden oder den Freiwilligen daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-38431055

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der pharmakodynamischen Wirkungen von JNJ-38431055 auf Plasmaglukose und Insulin während eines Mahlzeitentoleranztests (MTT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015703

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