Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-38431055 u zdravých mužských dobrovolníků

2. října 2009 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Jedna vzestupná dávka

Půjde o studii jednoho centra, která bude rozdělena do dvou částí. Část 1 bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek JNJ-38431055 u zdravých mužských dobrovolníků. Část 2 bude hodnotit účinek potravy na farmakokinetiku JNJ-38431055.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie obsahuje 2 části a bude probíhat v jednom centru. Část 1 je randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), dvojitě zaslepená (dobrovolník ani zkoušející nezná název přiděleného studijního léku), placebem kontrolovaná (placebo je látka, která vypadá stejně jako JNJ-38431055, ale obsahuje č. JNJ-38431055), studie s jednou vzestupnou dávkou. V části 1 bude studované léčivo (tj. JNJ-38431055 nebo placebo) podáváno orálně jako jednotlivé dávky v den 1 nebo ve třech léčebných obdobích. V části 1 bude studie pro každého dobrovolníka sestávat ze screeningové hodnotící návštěvy, 3 období dvojitě zaslepené léčby a závěrečného následného vyšetření. Celková délka studie pro každého dobrovolníka bude přibližně 9 týdnů. Část 2 je randomizovaná, otevřená, 2-dobá zkřížená studie k vyhodnocení účinku podávání JNJ-38431055 spolu s jídlem na farmakokinetiku JNJ-38431055 ve srovnání s podáváním nalačno. V části 2 bude studované léčivo (JNJ-38431055 podáváno perorálně jako jednotlivé dávky v den 1 nebo ve dvou léčebných obdobích. Mezi dávkami bude nejméně 7 dní. V části 1 bude studované léčivo (tj. JNJ-38431055 nebo placebo) podáváno orálně jako jednotlivé dávky v den 1 ze tří léčebných období. V části 2 bude studované léčivo (JNJ-38431055) podáváno perorálně jako jednotlivé dávky v den 1 ze dvou léčebných období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření včetně anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a všech dalších provedených screeningových laboratorních testů
  • Dobrovolníci musí podepsat informovaný souhlas, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo aktuálně aktivní onemocnění nebo zdravotní stav nebo porucha, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Kuřák nebo uživatel tabáku za posledních 6 měsíců
  • Anamnéza nedávné velké operace (do 6 měsíců od zahájení studie)
  • Pozitivní test na alkohol a/nebo drogy
  • Psychologické a/nebo emocionální problémy, které by učinily informovaný souhlas neplatným nebo omezily schopnost dobrovolníka splnit požadavky studie
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila pohodu dobrovolníka nebo studie nebo bránila dobrovolníkovi splnit nebo provést požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-38431055

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
K posouzení farmakodynamických účinků JNJ-38431055 na plazmatickou glukózu a inzulín během testu tolerance jídla (MTT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015703

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na JNJ-38431055

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit