Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-38431055 u zdrowych ochotników płci męskiej
2 października 2009 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Pojedyncza rosnąca dawka
Będzie to jednoośrodkowe badanie przeprowadzone w dwóch częściach.
Część 1 oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczych rosnących dawek JNJ-38431055 u zdrowych ochotników płci męskiej.
Część 2 oceni wpływ pokarmu na farmakokinetykę JNJ-38431055.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 2 części i zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku.
Część 1 jest randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani ochotnik ani badacz nie zna nazwy przypisanego badanego leku), kontrolowana placebo (placebo to substancja, która wygląda tak samo jak JNJ-38431055, ale zawiera nr JNJ-38431055), badanie pojedynczej dawki rosnącej.
W części 1 badany lek (tj. JNJ-38431055 lub placebo) będzie podawany doustnie w pojedynczych dawkach w dniu 1 lub w trzech okresach leczenia.
W części 1 badanie dla każdego ochotnika będzie się składać z wizyty oceniającej, 3 okresów leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz końcowego badania kontrolnego.
Całkowity czas trwania badania dla każdego ochotnika wyniesie około 9 tygodni.
Część 2 to randomizowane, otwarte, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu podawania JNJ-38431055 razem z pokarmem na farmakokinetykę JNJ-38431055 w porównaniu z podawaniem na czczo.
W części 2 badany lek (JNJ-38431055 będzie podawany doustnie w pojedynczych dawkach w dniu 1 lub w dwóch okresach leczenia.
Pomiędzy dawkami będzie co najmniej 7 dni.
W części 1 badany lek (tj. JNJ-38431055 lub placebo) będzie podawany doustnie w pojedynczych dawkach pierwszego dnia trzech okresów leczenia.
W części 2 badany lek (JNJ-38431055) będzie podawany doustnie w pojedynczych dawkach pierwszego dnia dwóch okresów leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Zdrowy na podstawie badania fizykalnego, w tym wywiadu, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i wszystkich innych przesiewowych badań laboratoryjnych
- Ochotnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub aktualnie czynna choroba lub stan medyczny lub zaburzenie, które Badacz uważa za istotne klinicznie
- Palacz lub użytkownik tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia niedawnej poważnej operacji (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania)
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków
- Problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniłyby świadomą zgodę lub ograniczyłyby zdolność ochotnika do spełnienia wymagań badania
- Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu ochotnika lub badaniu lub uniemożliwiłby ochotnikowi spełnienie lub przeprowadzenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-38431055
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Aby ocenić wpływ farmakodynamiczny JNJ-38431055 na poziom glukozy i insuliny w osoczu podczas testu tolerancji posiłku (MTT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 czerwca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2009
Ostatnia weryfikacja
1 października 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015703
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .