만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 Salbutamol 및 Ipratropium Bromide의 효과를 평가하기 위한 연구
COPD 환자의 중추 및 말초 기도 치수에 대한 Ipratropium Bromide와 비교하여 Salbutamol의 효과를 평가하기 위한 개방형, 무작위, 양방향 교차, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Salbutamol(VentolinTM)은 천식 및 COPD로 인한 천명음, 호흡곤란 및 호흡 곤란을 치료하는 데 사용되는 단기 작용 베타 작용제(SABA)입니다. 또한 운동 중 기관지 경련을 예방하는 데에도 사용됩니다.
Ipratropium bromide(Atrovent® HFA)는 COPD 환자의 폐 기능, 호흡곤란, 운동 내성 및 건강 관련 삶의 질을 개선하는 속효성 항콜린성 기관지확장제(SAMA)입니다. 연구에 따르면 브롬화이프라트로피움은 연장된 기관지 확장이 호흡기 분비물의 제거를 개선하여 감염률을 감소시킬 수 있기 때문에 COPD 악화 및 관련 입원을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 개방형 무작위 양방향 교차 파일럿 연구에서는 중등도 및 중증 COPD 환자에 대한 살부타몰의 효과를 이프라트로피움 브로마이드의 효과와 비교하여 조사할 것입니다. 이 환자들은 무작위 교차 설계로 살부타몰 400µg과 브롬화 이프라트로피움 80µg을 투여받게 됩니다.
이 연구의 목적은 중추 및 말초 기도의 구조에 대한 이프라트로피움 브로마이드와 비교하여 살부타몰의 효과를 평가하고 폐활량 지수(FEV1(Forced Expiratory Volume in One Second) 및 Tiffeneau 지수)를 전산 유체 역학(Computational Fluid Dynamics)과 연관시키는 것입니다. (CFD) 기반 계산된 기도 용적 및 두 화합물에 대한 저항.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 기록된 COPD가 있는 환자:
- 최소 10갑년의 흡연력.
- Tiffeneau 지수 감소(FEV1/(F)VC < 0.70).
- 40세 이상의 환자.
- 환자는 FEV1이 예측치의 30~80%(GOLD 2~3)인 중등도에서 중증 COPD를 나타내야 합니다.
- GOLD 지침에 따라 환자를 치료해야 합니다.
- 연구 약물을 흡입할 수 있습니다.
- 방문 1 전 6주 동안 안정적인 호흡기 약물을 유지했습니다.
- 폐 기능 검사를 수행할 수 있습니다.
- 학습 절차를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 살부타몰, 이프라트로피움 브로마이드 또는 제품의 다른 성분에 알레르기가 있는 환자.
- 소잘레시틴 및 콩과 땅콩을 기본으로 한 제품에 알레르기가 있는 환자.
- 녹내장을 앓았거나 앓은 적이 있는 환자.
- 비뇨기 질환, 전립선 비대증 또는 방광경부 폐쇄가 있는 환자. 치료로 증상이 조절되는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 심근경색의 최근 병력(즉, 6개월 이하)이 있는 환자.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥이 있는 환자.
- 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤50 ml/min)a.
- 40세 이하 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자.
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 다른 항콜린성 약물로 치료 중인 환자.
- 스크리닝 전 4주 동안 호흡기 감염 또는 COPD 악화.
- 지난 12개월 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용.
- 스크리닝 방문 전 1개월 또는 6회 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 조사 약물을 사용한 다른 시험에 참여.
- 알려진 활동성 결핵.
- 천식, 낭포성 섬유증, 중앙 기관지확장증, 간질성 폐 질환 또는 폐 혈전색전증의 병력.
- 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사.
- 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양.
- 불안정한 용량(즉, 안정적인 용량으로 6주 미만) 또는 용량 ≥ 10mg/일의 경구 코르티코스테로이드 약물 사용.
a Cockroft 공식을 적용해야 합니다. 남성의 경우: 크레아티닌 청소율 = (140세) x 체중 / 72 x 크레아티닌혈증 여성의 경우: 크레아티닌 청소율 = 0.85 x (140세) x 체중 / 72 x 크레아티닌혈증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 살부타몰
중등도(GOLD 2) 및 중증(GOLD 3) COPD 환자 6명
|
1회 400 µg 흡입
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이프라트로피움 브로마이드
COPD 환자 GOLD 2기 및 3기
|
1회 80 µg 흡입
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 연구의 주요 목적은 고해상도/다중 슬라이스 CT 스캔 영상 기술을 사용하여 중추 및 말초 소기도에 대한 이프라트로피움 브로마이드와 비교하여 살부타몰 단일 용량의 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
2차 목적은 폐활량 지수에 대한 영향을 평가하여 두 화합물에 대한 CFD 기반 계산된 기도 용적 및 저항과 상관 관계를 맺고 제품의 안전성을 평가하는 것입니다.
기간: 1 개월
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Wilfried A De Backer, MD PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PML_DOC_0801
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .